ID studie papáje:20140628
5. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida
Účinnost přípravy fermentované papáji na markery systémového zánětu
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky fermentované papáje (FPP) na záněty celého těla, fyzické funkce, únavu a kvalitu života související se zdravím.
Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii FPP u starších dospělých.
Pokud se zjistí, že FPP má příznivý dopad na systematický zánět v této studované populaci (dospělí ve věku 70-100 let), pak může být tento doplněk potenciální léčebnou možností v boji proti stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci této výzkumné studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) skupina užívající přípravek z fermentované papáji (FPP) po dobu 8 týdnů a poté užívající placebo po dobu 8 týdnů nebo (2) skupina užívající placebo po dobu 8 týdnů. pak brát FPP po dobu 8 týdnů. Placebo sáčky neobsahují žádný léčivý přípravek. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou skupin.
Účastníci budou požádáni, aby každý užívali studijní produkt po dobu 8 týdnů a účast ve studii bude trvat celkem přibližně 22 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili pěti studijních návštěv v Institutu stárnutí Floridské univerzity – budova klinického a translačního výzkumu (IOA – CTRB): Screeningová návštěva, návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3 a návštěva 4. Návštěva 1 se uskuteční přibližně 30 dnů po screeningové návštěvě. Návštěva 2 se uskuteční přibližně 8 týdnů po screeningové návštěvě. Návštěva 3 se uskuteční přibližně 16 týdnů po screeningové návštěvě. Návštěva 4 se uskuteční přibližně 20 týdnů po screeningové návštěvě. Účastníci budou požádáni, aby se postili (tj. žádné jídlo ani tekutiny kromě vody) po dobu 8 hodin před všemi návštěvami kliniky. Každá návštěva zabere přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Účastníkům bude také každý týden během studie zavoláno, aby se zeptali, jak se cítí, a aby zjistili, zda si nezapomněli vzít celý svůj studijní produkt. Nakonec vyšetřovatelé zavolají přibližně dva týdny poté, co účastníci přestanou užívat studijní produkt, a zeptají se, jak se cítí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti > 25 a < 40 kg/m2;
- Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studie;
- Samostatně uváděný sedavý až středně aktivní životní styl (
- Samostatně uváděná schopnost ujít ¼ míle bez použití pomocného zařízení (tj. hůl, chodítko, berle);
- Mírné až střední tělesné postižení (SPPB skóre 4-10);
- Není upoután na invalidní vozík;
- Skóre zkoušky Mini Mental Status > 24;
- Schopný polykat studijní produkt podle pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu;
- Aktivní léčba rakoviny (< 3 roky);
- Mrtvice (< 6 měsíců);
- Závažné onemocnění srdce, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu).
- Těžká anémie (Hgb < 8,0 g/dl);
- Onemocnění jater nebo ledvin;
- diabetes;
- Těžká artróza;
- Zlomenina na horní nebo dolní končetině za posledních 6 měsíců;
- amputace horních nebo dolních končetin;
- Antikoagulační léčba (je povoleno použití aspirinu);
- Parkinsonova choroba;
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo psychologická porucha (např. těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie) nebo současné užívání antipsychotik;
- Současné užívání anabolických léků (např. růstového hormonu nebo testosteronu) nebo inhibitoru anticholinesterázy (např. Aricept);
- velké množství fyzické aktivity (tj. běh, jízda na kole atd.) > 120 min/týden;
- Nadměrná konzumace alkoholu (>2 nápoje denně);
- Užívání tabákových výrobků;
- Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min;
- Krevní tlak se systolickým > 160 mmHg a diastolickým > 90 mmHg;
- Anamnéza významného poranění hlavy vedoucího ke kognitivním poruchám;
- Poruchy zraku nebo sluchu, které by narušovaly testování;
- Současná konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících resveratrol, quercetin nebo P. cuspidatum, extrakt z hroznových jader nebo ginko biloba;
- Alergie na papáju nebo potraviny s podobnými sloučeninami (tj. banán, avokádo, kiwi, kaštany, lískové ořechy)
- Alergie na latex;
- účast na jiném klinickém hodnocení nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem/zařazením;
- Centrum epidemiologických studií – skóre na stupnici deprese (CES-D) > 20.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava z fermentované papáji (FPP)
Celkem 9 gramů FPP denně (rozděleno do tří 3 gramových dávek) bude konzumováno po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou konzumovat tři 3g sáčky obsahující FPP denně – jednou 30-40 minut před snídaní, jednou 30-40 minut před obědem a jednou 30-40 minut před večeří.
Účastníci sáček otevřou, vyprázdní obsah do úst a nechají jej rozpustit, než ho spolknou.
|
Celkem 9 gramů FPP denně (rozděleno do tří 3 gramových dávek) bude konzumováno po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou konzumovat tři 3g sáčky obsahující FPP denně – jednou 30-40 minut před snídaní, jednou 30-40 minut před obědem a jednou 30-40 minut před večeří.
Účastníci sáček otevřou, obsah pomalu vyprázdní do úst a nechají ho rozpustit, než ho spolknou.
Ostatní jména:
Celkem 9 gramů placeba (cukru) denně (rozdělených do tří 3 gramových dávek) bude konzumováno po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou konzumovat tři 3g sáčky obsahující placebo denně – jednou se snídaní, jednou s obědem a jednou s večeří.
Účastníci sáček otevřou, vyprázdní obsah do úst a nechají jej rozpustit, než ho spolknou.
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Celkem 9 gramů placeba (cukru) denně (rozdělených do tří 3 gramových dávek) bude konzumováno po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou konzumovat tři 3g sáčky obsahující placebo denně – jednou 30-40 minut před snídaní, jednou 30-40 minut před obědem a jednou 30-40 minut před večeří.
Účastníci sáček otevřou, vyprázdní obsah do úst a nechají jej rozpustit, než ho spolknou.
|
Celkem 9 gramů FPP denně (rozděleno do tří 3 gramových dávek) bude konzumováno po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou konzumovat tři 3g sáčky obsahující FPP denně – jednou 30-40 minut před snídaní, jednou 30-40 minut před obědem a jednou 30-40 minut před večeří.
Účastníci sáček otevřou, obsah pomalu vyprázdní do úst a nechají ho rozpustit, než ho spolknou.
Ostatní jména:
Celkem 9 gramů placeba (cukru) denně (rozdělených do tří 3 gramových dávek) bude konzumováno po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou konzumovat tři 3g sáčky obsahující placebo denně – jednou se snídaní, jednou s obědem a jednou s večeří.
Účastníci sáček otevřou, vyprázdní obsah do úst a nechají jej rozpustit, než ho spolknou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) bude testován v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Tumor necrosis factor-α (TNF-α) bude testován v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Bude proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
C - reaktivní protein (CRP) bude testován v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Bude proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Myeloperoxidáza (MPO) bude testována v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Bude proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Test fyzické funkce k posouzení funkčního výkonu při různých úkolech, včetně měřené chůze na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze proveden v 8. a 20. týdnu.
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
The 6 Minute Walk testuje funkční vytrvalost při chůzi.
Účastníci budou požádáni, aby šli pohodlným tempem po dobu 6 minut.
Bude měřena celková ujetá vzdálenost, krevní tlak a tepová frekvence.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím prováděná v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) měří osm domén: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, vitalita (energie/únava), emoční pohoda, tělesná bolest, sociální fungování a celkové vnímání zdraví.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-Fatigue) prováděné v týdnech 8 a 20
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
FACIT-Fatigue je měřítkem fyzických a funkčních následků únavy, přičemž nižší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Stručný inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
FSI je měřítkem fyzických a funkčních následků únavy.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Superoxiddismutázy (SOD) testované v týdnech 8 a 20.
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Bude proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Glutathionperoxidáza testována v 8. a 20. týdnu.
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Bude proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Celková antioxidační kapacita bude testována v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Bude proveden krevní test.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Okysličení svalové tkáně testováno v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli vytrvalostní cvičení prodlužování nohou s elektrodami umístěnými na čele a stehně.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Okysličení mozkové tkáně testováno v 8. a 20. týdnu
Časové okno: Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Účastníci absolvují sérii paměťových a myšlenkových úkolů s elektrodami na hlavě.
Test N-Back, který měří pracovní paměť, bude prováděn po dobu 10 minut.
|
Změna z 8 týdnů a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20140628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .