Klinická zkouška multi-periscope Prism brýlí pro hemianopii
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie multiperiskopicových hranolových brýlí pro homonymní hemianopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s hemianopickou ztrátou pole si nemusí být vědomi objektů ve svém slepém (nevidícím) hemipoli a často mají potíže s nebezpečím, jako je chůze do překážek na straně ztráty pole. Prizmatické brýle, které poskytují rozšíření zorného pole, mohou být užitečné při detekci nebezpečí na slepé straně. V této klinické studii budou hodnoceny dva typy vysoce výkonných hranolových skel. Nový design hranolů, Multi-Periscopic Prisms (MPP), bude porovnán s komerčně dostupnými permanentními Fresnelovými periferními hranoly (FPP). Bude vyhodnocena míra, do jaké prizmatická zařízení zlepšují detekci nebezpečí na straně ztráty pole a jsou nápomocná při chůzi.
Účastníci si každý typ hranolových brýlí vyzkouší doma po dobu 4 týdnů v vyváženém pořadí. Prizmové brýle budou nasazovat nízkovizorové na klinikách zrakové rehabilitace. Účastníci se zúčastní studijních návštěv v kanceláři před a po nošení každého typu prizmatických brýlí. Při návštěvách v kanceláři absolvují test, který zahrnuje detekci nebezpečí chodců ve videu simulujícím procházku rušným nákupním centrem (virtuální realita, VR, test na simulátoru chůze). Kromě toho mohou být požádáni o vyplnění dotazníků, aby zaznamenali své zkušenosti s používáním prizmatických brýlí.
Po nasazení druhého páru hranolových brýlí budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku porovnávajícího dva typy prizmatických brýlí a výběr preferovaného typu. Bude učiněno klinické rozhodnutí, zda by měl účastník nadále používat buď první, nebo druhý pár hranolových brýlí (např. pokud účastník považuje jeden pár hranolových brýlí za užitečné pro vyhýbání se překážkám při chůzi). S účastníky, kteří pokračují s hranolovými brýlemi, budou po cca 6 a 12 měsících provedeny následné telefonické rozhovory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Homonymní hemianopie s makulárním šetřením nebo bez něj po dobu nejméně 6 měsíců
- Zraková ostrost alespoň 20/50 v každém oku, v případě potřeby s korekcí
- Refrakční vada v rozsahu -12D až +5D
- Dokáže samostatně chodit, v případě potřeby použít hůlku nebo chodítko
- Dokáže dostatečně komunikovat v angličtině, aby porozuměl studijním postupům a používání hranolů
Kritéria vyloučení:
- Ztráta centrálního zorného pole ve zorném hemipole kteréhokoli oka (např. z makulární degenerace, glaukomu, diabetické retinopatie nebo jiných makulopatií)
- Hemiprostorové zanedbávání
- Významná kognitivní porucha
- Demence
- Jakékoli jiné fyzické nebo mentální postižení nebo obecné zdravotní problémy, které by mohly zhoršit schopnost samostatného pohybu (např. chůze), zúčastnit se testu simulátoru chůze VR nebo použít hranolové brýle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPP první, FPP druhý
Účastníci této větve obdrží MPP v prvním období přechodu a FPP ve druhém období.
|
Brýle s multiperiskopickými hranoly namontovanými jako šikmé obvodové hranolové segmenty
Brýle s konvenčními permanentními Fresnelovými hranoly namontovanými jako šikmé segmenty obvodového hranolu
|
|
Experimentální: Nejprve FPP, poté MPP
Účastníci této větve obdrží FPP v prvním období přechodu a MPP ve druhém období.
|
Brýle s multiperiskopickými hranoly namontovanými jako šikmé obvodové hranolové segmenty
Brýle s konvenčními permanentními Fresnelovými hranoly namontovanými jako šikmé segmenty obvodového hranolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení míry detekce nebezpečí přibližujícího se z mrtvého úhlu pod úhlem 40 stupňů
Časové okno: Okamžitě po každém 4týdenním zásahu
|
Zlepšení detekce s hranolovými brýlemi pro nebezpečí přicházející z neviděné strany pod úhlem 40 stupňů v testu VR chodeckého simulátoru.
Zlepšení je binárním výsledkem, definovaným jako míra detekce na neviděné straně (počet detekovaných chodců jako procento z celkového počtu událostí s chodci), která je významně vyšší (z-test pro dva podíly) s hranolovými brýlemi než bez nich při stejné návštěvě.
|
Okamžitě po každém 4týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení míry detekce objektů přibližujících se z neviditelného úhlu pod úhlem 20 stupňů
Časové okno: Ihned po každém 4týdenním zásahu
|
Zlepšení míry detekce s hranolovými brýlemi pro nebezpečí přibližující se ze slepé strany pod úhlem 20 stupňů ve VR testu simulátoru chůze.
Zlepšení je binárním výsledkem, definovaným jako míra detekce na slepé straně (počet detekovaných chodců jako procento z celkového počtu událostí s chodci), která je významně vyšší (z-test pro dva podíly) s hranolovými brýlemi než bez nich při stejné návštěvě.
|
Ihned po každém 4týdenním zásahu
|
|
Preference zařízení
Časové okno: Bezprostředně po druhém 4týdenním zásahu
|
Počet účastníků, kteří vybrali každé zařízení, v procentech z celkového počtu zapsaných účastníků
|
Bezprostředně po druhém 4týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .