Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a klinické účinky přípravku ze zeleného čaje a fermentované papáje na diabetes a kardiovaskulární onemocnění

14. listopadu 2014 aktualizováno: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Diabetes typu 2 je běžný u etnických a menšinových skupin v rozvojových a rozvinutých zemích, jako jsou Afričané, Afroameričané, Asiaté, domorodí Američané, Hispano-Latinové a Aljašští indiáni. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti fermentovaného přípravku z papáji a nálevů ze zeleného čaje u latentního diabetu (jedinci nově diagnostikovaní jako diabetici). Glykační produkty z přebytečné autooxidace glukózy mohou chemicky modifikovat DNA způsobující mutace a způsobit složité přeuspořádání DNA. Konečné produkty pokročilé glykace, které hrají roli jako prozánětlivé mediátory u gestačního diabetu, mohou urychlit vaskulární okluzi zhášením vazodilatačního činidla oxidu dusnatého. Interakce s vysokoafinitními receptory umístěnými na monocytech a makrofázích může zvýšit produkci volných radikálů a reaktivních forem kyslíku/dusíka, sekreci tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinu-1 a inzulínu podobného růstového faktoru I, který může proliferovat endoteliální, mezangiální a buňky hladkého svalstva, a proto významně přispívají k patogenezi kardiovaskulárních komplikací. Mezi klinické markery patří C-reaktivní proteiny (indikátory zánětu), protein C (markery renovaskulárního poranění), kyselina močová, natriuretické peptidy a integrita izolovaných adipocytů, hladiny glukózy, lipidové indexy (triglyceridy, celkový cholesterol, VLDL, HDL a LDL). Vzhledem k tomu, že snížená funkční aktivita aktivovaného proteinu C ovlivňuje permeabilitu glomerulární kapilární stěny a zvyšuje apoptózu glomerulárních endoteliálních buněk a adipodocytů, má to význam pro patofyziologii diabetické nefropatie. Očekává se, že po prvních 16 týdnech začne druhá fáze studie, aby se vyhodnotila schopnost dietních faktorů modulovat tvorbu ateromu a integrita lékové terapie (při zahájení léčby) na prognózu diabetu. Očekává se, že to bude trvat až 3 roky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reduit, Mauricius
        • University of Mauritius
      • Vienna, Rakousko
        • University of Vienna
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Touro College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s rizikem diabetu ve věku 35-65 let muži nebo ženy

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit 6 měsíců před studií
  • Denní příjem alkoholu přesahující 4 standardní nápoje
  • Ženy po menopauze v současné době podstupující hormonální substituční léčbu
  • Hypertenze (>140/90 mm Hg)
  • osoby mimo věkové rozmezí 35-60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zelený čaj
9 gramů denně
Experimentální: FPP
2 sáčky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinky zeleného čaje a FPP na hladiny C-reaktivních proteinů
Časové okno: 3 měsíce
Patofyziologie aterosklerózy a dalších kardiovaskulárních příhod mají přidružené zánětlivé procesy. Hladiny plazmatického vysoce citlivého (hs) C-reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze produkovaného v játrech, o kterém je známo, že stoupá při zánětlivých reakcích, jsou široce považovány za prediktor koronárních příhod; a zvýšené hladiny kyseliny močové (hyperurikemie) jsou považovány za rizikový faktor mnoha klinických stavů včetně hypertenze, kardiovaskulárních příhod, diabetes mellitus, mrtvice a metabolického syndromu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv přípravy zeleného čaje a fermentované papáji na rozvoj ateromu a výsledky farmakoterapie
Časové okno: 3 roky
Angioplastika krční tepny a stentování byly navrženy jako alternativní terapie pro pacienty vyžadující léčbu stenózy krční tepny na rozdíl od chirurgické intervence "zlatého standardu", karotické endarterektomie. Druhá fáze studie bude zkoumat možnou roli přípravku ze zeleného čaje a fermentované papáji při modulaci rizika mrtvice posouzením rozsahu ateromu pomocí echokardiografie a CT angiografie. Pacienti budou na medikaci a bude hodnocen terapeutický výsledek.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zelený čaj

3
Předplatit