- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01248143
Molekulární a klinické účinky přípravku ze zeleného čaje a fermentované papáje na diabetes a kardiovaskulární onemocnění
14. listopadu 2014 aktualizováno: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Diabetes typu 2 je běžný u etnických a menšinových skupin v rozvojových a rozvinutých zemích, jako jsou Afričané, Afroameričané, Asiaté, domorodí Američané, Hispano-Latinové a Aljašští indiáni.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti fermentovaného přípravku z papáji a nálevů ze zeleného čaje u latentního diabetu (jedinci nově diagnostikovaní jako diabetici).
Glykační produkty z přebytečné autooxidace glukózy mohou chemicky modifikovat DNA způsobující mutace a způsobit složité přeuspořádání DNA.
Konečné produkty pokročilé glykace, které hrají roli jako prozánětlivé mediátory u gestačního diabetu, mohou urychlit vaskulární okluzi zhášením vazodilatačního činidla oxidu dusnatého.
Interakce s vysokoafinitními receptory umístěnými na monocytech a makrofázích může zvýšit produkci volných radikálů a reaktivních forem kyslíku/dusíka, sekreci tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinu-1 a inzulínu podobného růstového faktoru I, který může proliferovat endoteliální, mezangiální a buňky hladkého svalstva, a proto významně přispívají k patogenezi kardiovaskulárních komplikací.
Mezi klinické markery patří C-reaktivní proteiny (indikátory zánětu), protein C (markery renovaskulárního poranění), kyselina močová, natriuretické peptidy a integrita izolovaných adipocytů, hladiny glukózy, lipidové indexy (triglyceridy, celkový cholesterol, VLDL, HDL a LDL).
Vzhledem k tomu, že snížená funkční aktivita aktivovaného proteinu C ovlivňuje permeabilitu glomerulární kapilární stěny a zvyšuje apoptózu glomerulárních endoteliálních buněk a adipodocytů, má to význam pro patofyziologii diabetické nefropatie.
Očekává se, že po prvních 16 týdnech začne druhá fáze studie, aby se vyhodnotila schopnost dietních faktorů modulovat tvorbu ateromu a integrita lékové terapie (při zahájení léčby) na prognózu diabetu.
Očekává se, že to bude trvat až 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reduit, Mauricius
- University of Mauritius
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- University of Vienna
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Touro College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci s rizikem diabetu ve věku 35-65 let muži nebo ženy
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit 6 měsíců před studií
- Denní příjem alkoholu přesahující 4 standardní nápoje
- Ženy po menopauze v současné době podstupující hormonální substituční léčbu
- Hypertenze (>140/90 mm Hg)
- osoby mimo věkové rozmezí 35-60 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zelený čaj
|
9 gramů denně
|
Experimentální: FPP
|
2 sáčky dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte účinky zeleného čaje a FPP na hladiny C-reaktivních proteinů
Časové okno: 3 měsíce
|
Patofyziologie aterosklerózy a dalších kardiovaskulárních příhod mají přidružené zánětlivé procesy.
Hladiny plazmatického vysoce citlivého (hs) C-reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze produkovaného v játrech, o kterém je známo, že stoupá při zánětlivých reakcích, jsou široce považovány za prediktor koronárních příhod; a zvýšené hladiny kyseliny močové (hyperurikemie) jsou považovány za rizikový faktor mnoha klinických stavů včetně hypertenze, kardiovaskulárních příhod, diabetes mellitus, mrtvice a metabolického syndromu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit vliv přípravy zeleného čaje a fermentované papáji na rozvoj ateromu a výsledky farmakoterapie
Časové okno: 3 roky
|
Angioplastika krční tepny a stentování byly navrženy jako alternativní terapie pro pacienty vyžadující léčbu stenózy krční tepny na rozdíl od chirurgické intervence "zlatého standardu", karotické endarterektomie.
Druhá fáze studie bude zkoumat možnou roli přípravku ze zeleného čaje a fermentované papáji při modulaci rizika mrtvice posouzením rozsahu ateromu pomocí echokardiografie a CT angiografie.
Pacienti budou na medikaci a bude hodnocen terapeutický výsledek.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPP and TEA IN DIABETES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zelený čaj
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Universidad Catolica de TemucoNeznámýOsteoartróza kolena
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno
-
Xention LtdDokončeno
-
University of ConnecticutDokončeno
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Kenya Medical Research InstituteNábor