GRID terapie jako paliativní záření pro pacienty s pokročilými a symptomatickými nádory
23. května 2023 aktualizováno: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Terapie prostorově frakcionovaným zářením (SFR) jako paliativní záření pro pacienty s pokročilými a symptomatickými nádory
Paliativní radiační terapie představuje 40 % probíhajícího záření v Židovské všeobecné nemocnici.
Při tradiční paliativní radiační léčbě objemných nebo radiorezistentních nádorů se schéma radioterapie pohybuje od 24 do 30 Gys podávaných ve 3 až 10 frakcích, v závislosti na velikosti nádoru, lokalizaci nádoru a patologii nádoru.
Pro mnoho pacientů však tato léčba zahrnuje značnou toxicitu, cestování a čas strávený v nemocnici.
Prostorově frakcionované záření (SFR) je alternativní technika, která spočívá v poskytování jediné léčby, která se podává přes mřížku obsahující otvory.
Tato studie navrhuje ověřit SFR jako bezpečný a účinný prostředek k paliaci pacientů se symptomatickými objemnými nádory (více než 8 cm) nebo s nádory, o nichž je známo, že jsou odolné vůči záření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luciana Poggi, PhD
- Telefonní číslo: 28443 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Sir Mortimer Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Harielle Lamarre, BSc
- Telefonní číslo: 26199 514-340-8222
- E-mail: hlamarre@jgh.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitou. Vhodné jsou všechny maligní histologie/cytologie.
- Pacient s objemným nádorem (větší než 8 cm) nebo s nádorem, o kterém je známo, že je odolný vůči záření (např. melanom, hypernefrom, sarkom) nebo s nádorem dříve ozářeným s paliativním záměrem vyžadujícím více než 1 frakci záření
- Pacient plánoval podstoupit léčbu paliativní radiační terapií na jednom z následujících 5 míst: končetiny, krk, hrudník, břicho a pánev
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost podepsat a porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Potenciálně vyléčitelný pacient
- Předchozí paliativní záření s hypofrakcionací
- Nádor lokalizovaný v blízkosti míchy nebo v mozku
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRID radiační terapie
Jedna dávka 15-20 Gys prostorově frakcionované radiační terapie
|
Jedna dávka 15-20 Gys prostorově frakcionované radiační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od symptomů, měřená pomocí klasifikačního systému CTCAE (v4.0) a dotazníku bolesti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita léčby měřená pomocí klasifikačního systému CTCAE (v4.0)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Dlouhodobá toxicita léčby měřená pomocí systému hodnocení CTCAE (v4.0)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita měřená vyhodnocením nákladů na proceduru na pacienta a účinnosti léčby s ohledem na zmírnění symptomů a odpověď nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nádorová odpověď, měřená na CT skenu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .