- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02333916
Vliv cvičení a tréninku na oxidaci tuků při překrmování - studie FeedEX (FeedEX)
Účinky krátkodobého překrmování s cvičením nebo bez něj na 24hodinovou oxidaci tuků a rovnováhu tuků před a po 10 týdnech tréninku – studie FeedEX
Odůvodnění: Tělesná hmotnost není u všech jedinců dobře regulována. V obezitogenním prostředí, kde je běžné přejídání, jsou někteří jedinci náchylnější k přibírání na váze, a tedy k nadváze, než jiní. Důvody za tím jsou však nejasné. „Rezistentní“ jedinci mají často vyšší úroveň fyzické aktivity (PAL). Zdá se, že – při vyšších úrovních fyzické aktivity, a tedy i výdeje energie – jsou signály sytosti přesněji regulovány, takže člověk lépe sladí příjem energie s výdejem. Jinými slovy, aktivní lidé se nesmí přejídat tam, kde by se lidé se sedavým zaměstnáním přejídali. To však nevysvětluje rozdíly v přírůstku hmotnosti pozorované, když se všichni jedinci musí přejídat (vynucené překrmování). Mohlo by se stát, že aktivní lidé jsou schopni lépe se metabolicky vyrovnat s nadbytečnými kaloriemi, protože již tak mají vyšší úrovně oxidace sacharidů a tuků ve srovnání s jejich neaktivními protějšky.
Cíle: 1/ Studovat účinky překrmování (normální složení stravy) na rovnováhu a oxidaci substrátu a konkrétněji na rovnováhu a oxidaci tuků; 2/ studovat vliv cvičení a tréninku na oxidaci tuků při překrmování (normální složení stravy).
Návrh studie: Tato kontrolovaná intervenční studie bude následovat křížový design. Každý subjekt stráví 5 nocí a 4 dny v dýchací komoře při dvou příležitostech, oddělených 10týdenním tréninkovým obdobím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazanů
- mužský
- Zdravý
- 18-30 let
- BMI 21-27,5 kg.m-2
- Sedavý způsob života: jako (nepřísné) pokyny slouží: „Nízká kategorie aktivity“ podle krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ); VO2max (ml.kg-1.min-1) níže: 45 - VĚK (roky) / 3 odpovídající kategorii fitness pod „spravedlivým“ (tj. „špatný“ nebo „velmi špatný“), jak je definovali Schvartz a Reibold. Například u 18letého muže je VO2max pod 39 ml.kg-1.min-1.
- Stabilní tělesná hmotnost (<5% změna za posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Dodržování (hubnoucí) diety
- Užívání léků
- Kouření
- Konzumace více než 3 jednotek alkoholu denně
- Diagnostikována jakákoli chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují energetický metabolismus (příjem/výdej), jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina nebo onemocnění štítné žlázy.
- Trénovaný nebo pravidelně fyzicky aktivní (podle IPAQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Překrmování + cvičení před/po tréninku
překrmování + cvičení před tréninkem: 1. den energetická bilance; den 2 a den 3: příjem energie se rovná 1,25násobku energetického výdeje 2. a 3. dne, žádné cvičení; 4. den: 3 cyklistické závody na výdej 0,25krát za den3 výdej energie + příjem energie se rovná 1,25krát za den4 výdej energie - před tréninkovým obdobím. kondiční trénink: 10týdenní tréninkové období (3x týdně v posilovně, 30-45 minut kardio trénink a 15-30 minut silový trénink). překrmování + cvičení po tréninku: 1. den energetická bilance; den 2 a den 3: příjem energie se rovná 1,25násobku energetického výdeje 2. a 3. dne, žádné cvičení; 4. den: 3 cyklistické závody na výdej 0,25krát za den3 výdej energie + příjem energie se rovná 1,25krát za den4 výdej energie - po tréninku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové rovnováhy tuků s překrmováním po tréninku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Den 3 24hodinová tuková rovnováha (vypočtená jako rozdíl mezi příjmem metabolizovatelného tuku a oxidací tuku měřenou nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře) po tréninku ve srovnání s výchozí hodnotou (=před tréninkem)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna 24hodinové rovnováhy tuků s překrmováním a cvičením po tréninku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Den 4 24hodinová tuková rovnováha (vypočtená jako rozdíl mezi příjmem metabolizovatelného tuku a oxidací tuku měřenou nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře) po tréninku ve srovnání s výchozí hodnotou (=před tréninkem)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové oxidace tuků s překrmováním a cvičením u neaktivních mužů
Časové okno: Den 3 a den 4 (základní pobyt v dýchací komoře)
|
Oxidace tuku měřená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře 4. den ve srovnání se 3. dnem na začátku
|
Den 3 a den 4 (základní pobyt v dýchací komoře)
|
|
Změna 24hodinové oxidace sacharidů s překrmováním a cvičením u neaktivních mužů
Časové okno: Den 3 a den 4 (základní pobyt v dýchací komoře)
|
Oxidace sacharidů měřená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře 4. den ve srovnání se 3. dnem na začátku
|
Den 3 a den 4 (základní pobyt v dýchací komoře)
|
|
Změna 24hodinové rovnováhy tuků s překrmováním a cvičením u neaktivních mužů
Časové okno: Den 3 a den 4 (základní pobyt v dýchací komoře)
|
Rovnováha tuků (vypočtená jako rozdíl mezi příjmem metabolizovatelného tuku a oxidací tuků) 4. den ve srovnání se 3. dnem na začátku
|
Den 3 a den 4 (základní pobyt v dýchací komoře)
|
|
Změna 24hodinové oxidace tuků s překrmováním a cvičením u aktivních mužů
Časové okno: Den 3 a den 4 (pobyt v dýchací komoře po 3 měsících)
|
Oxidace tuku měřená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře 4. den ve srovnání s 3. dnem po tréninku
|
Den 3 a den 4 (pobyt v dýchací komoře po 3 měsících)
|
|
Změna 24hodinové oxidace sacharidů s překrmováním a cvičením u aktivních mužů
Časové okno: Den 3 a den 4 (pobyt v dýchací komoře po 3 měsících)
|
Oxidace sacharidů měřená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře 4. den ve srovnání se 3. dnem po tréninku
|
Den 3 a den 4 (pobyt v dýchací komoře po 3 měsících)
|
|
Změna 24hodinové rovnováhy tuků s překrmováním a cvičením u aktivních mužů
Časové okno: Den 3 a den 4 (pobyt v dýchací komoře po 3 měsících)
|
Rovnováha tuků (vypočtená jako rozdíl mezi příjmem metabolizovatelného tuku a oxidací tuku) 4. den ve srovnání se 3. dnem po tréninku
|
Den 3 a den 4 (pobyt v dýchací komoře po 3 měsících)
|
|
Změna 24hodinové oxidace sacharidů s překrmováním po tréninku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Den 3 24hodinová oxidace sacharidů měřená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře po tréninku ve srovnání s výchozí hodnotou (=před tréninkem)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna 24hodinové oxidace sacharidů s překrmováním a cvičením po tréninku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Den 4 24hodinová oxidace sacharidů měřená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře po tréninku ve srovnání s výchozí hodnotou (=před tréninkem)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna oxidace tuků po tréninku hodnocená v energetické bilanci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna oxidace sacharidů po tréninku hodnocená v energetické bilanci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
|
Výdej energie s překrmováním u neaktivních mužů
Časové okno: 4 dny na začátku
|
Energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií během 4denního pobytu v dýchací komoře s překrmováním ve dnech 2 až 4.
|
4 dny na začátku
|
|
Výdej energie s překrmováním u aktivních mužů
Časové okno: 4 dny ve 3 měsících
|
Energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií během 4denního pobytu v dýchací komoře s překrmováním 2. až 4. den po 10týdenním kondičním tréninku.
|
4 dny ve 3 měsících
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (před tréninkem), 3 měsíce (po tréninku)
|
Na základě plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu z orálního glukózového tolerančního testu, kde se krev odebírá nalačno v t=0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózového nápoje)
|
Výchozí stav, 2 týdny (před tréninkem), 3 měsíce (po tréninku)
|
|
velikost adipocytů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (před tréninkem), 3 měsíce (po tréninku)
|
Biopsie tuku odebraná v těchto časových bodech
|
Výchozí stav, 2 týdny (před tréninkem), 3 měsíce (po tréninku)
|
|
Geny zapojené do metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (před tréninkem), 3 měsíce (po tréninku)
|
Pomocí tukových biopsií: analýza genů zapojených do lipolytické dráhy [ATGL (PNPLA2), HSL (S660/565/563), CGI-58, G0S2, PLIN1, AQP7, GK], v inzulínové signalizaci/ metabolismu glukózy [GLUT4, IRS1 /IRS2, AKT, pAKT (S473), pIRS1 (S1101)], v metabolismu mastných kyselin [CD36, FABP4 (aP2), FASN, CPT1a/1b, CPT2, ACADL/ACADVL/ACADS/ACADM, ACOX1, OXPHOS (komplex I-V ), PPAR(α/βδ/γ), PGC1a, PGC1b, SIRT1, AMPK (pAMPK)] a v metabolismu DAG/ceramidu [DGAT 1/2, GPAT1/GPAM, PLC, SPTLC1 a SPTLC2, CERK, ASAH1 a ASAH2
|
Výchozí stav, 2 týdny (před tréninkem), 3 měsíce (po tréninku)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí tělesné hmotnosti, vážení pod vodou a ředění deuteria před a po kondičním tréninku
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Základní stav, po 6-7 týdnech tréninku a 3 měsících
|
Kardiorespirační zdatnost odhadnutá jako maximální příjem kyslíku (VO2max) hodnocený pomocí přírůstkového testu na cyklistickém ergometru
|
Základní stav, po 6-7 týdnech tréninku a 3 měsících
|
|
Změna energetického výdeje v podmínkách volného života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Energetický výdej měřený po dobu 14 dnů pomocí dvojitě značené vody a dvou akcelerometrů (TracmorD a Actigraph GT3X)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Platnost akcelerometru Actigraph GT3X
Časové okno: Dvě 14denní období (základní a 3 měsíce)
|
Akcelerometr Actigraph GT3X nosí každý subjekt dvakrát po dobu 14 dnů a bude validován proti technice s dvojitým značením vody a porovnán s akcelerometrem tracmorD.
|
Dvě 14denní období (základní a 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Saris, MD, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schokker DF, Visscher TL, Nooyens AC, van Baak MA, Seidell JC. Prevalence of overweight and obesity in the Netherlands. Obes Rev. 2007 Mar;8(2):101-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00273.x.
- Bouchard C, Tremblay A, Despres JP, Nadeau A, Lupien PJ, Theriault G, Dussault J, Moorjani S, Pinault S, Fournier G. The response to long-term overfeeding in identical twins. N Engl J Med. 1990 May 24;322(21):1477-82. doi: 10.1056/NEJM199005243222101.
- Diaz EO, Prentice AM, Goldberg GR, Murgatroyd PR, Coward WA. Metabolic response to experimental overfeeding in lean and overweight healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 1992 Oct;56(4):641-55. doi: 10.1093/ajcn/56.4.641.
- Joosen AM, Bakker AH, Westerterp KR. Metabolic efficiency and energy expenditure during short-term overfeeding. Physiol Behav. 2005 Aug 7;85(5):593-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2005.06.006.
- Lammert O, Grunnet N, Faber P, Bjornsbo KS, Dich J, Larsen LO, Neese RA, Hellerstein MK, Quistorff B. Effects of isoenergetic overfeeding of either carbohydrate or fat in young men. Br J Nutr. 2000 Aug;84(2):233-45.
- Levine JA, Eberhardt NL, Jensen MD. Role of nonexercise activity thermogenesis in resistance to fat gain in humans. Science. 1999 Jan 8;283(5399):212-4. doi: 10.1126/science.283.5399.212.
- Norgan NG, Durnin JV. The effect of 6 weeks of overfeeding on the body weight, body composition, and energy metabolism of young men. Am J Clin Nutr. 1980 May;33(5):978-88. doi: 10.1093/ajcn/33.5.978.
- Joosen AM, Bakker AH, Zorenc AH, Kersten S, Schrauwen P, Westerterp KR. PPARgamma activity in subcutaneous abdominal fat tissue and fat mass gain during short-term overfeeding. Int J Obes (Lond). 2006 Feb;30(2):302-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0803146.
- MAYER J, ROY P, MITRA KP. Relation between caloric intake, body weight, and physical work: studies in an industrial male population in West Bengal. Am J Clin Nutr. 1956 Mar-Apr;4(2):169-75. doi: 10.1093/ajcn/4.2.169. No abstract available.
- Hill JO, Wyatt HR, Peters JC. Energy balance and obesity. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):126-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.087213.
- Horton TJ, Drougas H, Brachey A, Reed GW, Peters JC, Hill JO. Fat and carbohydrate overfeeding in humans: different effects on energy storage. Am J Clin Nutr. 1995 Jul;62(1):19-29. doi: 10.1093/ajcn/62.1.19.
- Jebb SA, Prentice AM, Goldberg GR, Murgatroyd PR, Black AE, Coward WA. Changes in macronutrient balance during over- and underfeeding assessed by 12-d continuous whole-body calorimetry. Am J Clin Nutr. 1996 Sep;64(3):259-66. doi: 10.1093/ajcn/64.3.259.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez A, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Anderson I, Polak J, Astrup A, Macdonald IA, Langin D, Holst C, Sorensen TI, Saris WH. Fat oxidation before and after a high fat load in the obese insulin-resistant state. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1462-9. doi: 10.1210/jc.2005-1598. Epub 2006 Jan 31.
- Blair SN, Brodney S. Effects of physical inactivity and obesity on morbidity and mortality: current evidence and research issues. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S646-62. doi: 10.1097/00005768-199911001-00025.
- Knudsen SH, Hansen LS, Pedersen M, Dejgaard T, Hansen J, Hall GV, Thomsen C, Solomon TP, Pedersen BK, Krogh-Madsen R. Changes in insulin sensitivity precede changes in body composition during 14 days of step reduction combined with overfeeding in healthy young men. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):7-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2011. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2015 Feb 15;118(4):504.
- Hagobian TA, Braun B. Interactions between energy surplus and short-term exercise on glucose and insulin responses in healthy people with induced, mild insulin insensitivity. Metabolism. 2006 Mar;55(3):402-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.09.017.
- Walhin JP, Richardson JD, Betts JA, Thompson D. Exercise counteracts the effects of short-term overfeeding and reduced physical activity independent of energy imbalance in healthy young men. J Physiol. 2013 Dec 15;591(24):6231-43. doi: 10.1113/jphysiol.2013.262709. Epub 2013 Oct 28.
- Speakman JR. The history and theory of the doubly labeled water technique. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):932S-938S. doi: 10.1093/ajcn/68.4.932S.
- Plasqui G, Joosen AM, Kester AD, Goris AH, Westerterp KR. Measuring free-living energy expenditure and physical activity with triaxial accelerometry. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1363-9. doi: 10.1038/oby.2005.165.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL47945.068.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .