- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02333916
Wpływ ćwiczeń i treningu na utlenianie tłuszczu podczas przekarmiania – badanie FeedEX (FeedEX)
Wpływ krótkotrwałego przekarmiania z ćwiczeniami lub bez ćwiczeń na 24-godzinne utlenianie tłuszczu i równowagę tłuszczową przed i po 10 tygodniach treningu — badanie FeedEX
Uzasadnienie: Masa ciała nie jest dobrze regulowana u wszystkich osób. W środowisku sprzyjającym otyłości, w którym powszechne jest przejadanie się, niektóre osoby są bardziej podatne na przybieranie na wadze, a tym samym nadwagę niż inne. Jednak przyczyny tego nie są jasne. Osoby „odporne” często mają wyższy poziom aktywności fizycznej (PAL). Wydaje się, że przy wyższym poziomie aktywności fizycznej, a co za tym idzie wydatku energetycznego, sygnały sytości są precyzyjniej regulowane, co pozwala lepiej dopasować pobór energii do wydatku. Innymi słowy, aktywni ludzie mogą nie przejadać się tam, gdzie robiliby to ludzie prowadzący siedzący tryb życia. Jednak nie wyjaśnia to różnic w przybieraniu na wadze obserwowanych, gdy wszyscy badani muszą się przejadać (narzucone przekarmianie). Możliwe, że aktywni ludzie są w stanie lepiej radzić sobie metabolicznie z dodatkowymi kaloriami ze względu na już wyższy poziom utleniania węglowodanów i tłuszczów w porównaniu z ich nieaktywnymi odpowiednikami.
Cele: 1/ Zbadanie wpływu przekarmienia (normalny skład diety) na równowagę substratów i utlenianie, a dokładniej równowagę i utlenianie tłuszczu; 2/ zbadanie wpływu ćwiczeń i treningu na utlenianie tłuszczu podczas przekarmiania (normalny skład diety).
Projekt badania: To kontrolowane badanie interwencyjne będzie przebiegać według projektu krzyżowego. Każdy badany dwukrotnie spędzi 5 nocy i 4 dni w komorze oddechowej, oddzielone 10-tygodniowym okresem szkolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasy kaukaskiej
- Mężczyzna
- Zdrowy
- 18-30 lat
- BMI 21-27,5 kg.m-2
- Siedzący tryb życia: jako (nieścisłe) wytyczne służą: „Niska kategoria aktywności” według skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ); VO2max (ml.kg-1.min-1) poniżej: 45 - WIEK (lata) / 3 odpowiadające kategorii sprawności poniżej „dostatecznej” (tj. „biedny” lub „bardzo biedny”) zgodnie z definicją Schvartza i Reibolda. Na przykład dla 18-letniego mężczyzny VO2max poniżej 39 ml.kg-1.min-1.
- Stabilna masa ciała (zmiana <5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Po diecie (odchudzającej).
- Używanie leków
- Palenie
- Spożywanie więcej niż 3 jednostek alkoholu dziennie
- Zdiagnozowano wszelkie choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny (spożycie/wydatki), takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, rak lub choroby tarczycy.
- Wyszkolony lub regularnie aktywny fizycznie (wg IPAQ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przekarmianie + ćwiczenia przed i po treningu
przekarmienie + ćwiczenia przedtreningowe: bilans energetyczny dnia 1; dzień 2 i dzień 3: pobór energii równy 1,25-krotności wydatku energetycznego odpowiednio dnia 2 i dnia 3, bez ćwiczeń; dzień 4: 3 cykle na rowerze, aby wydatkować 0,25-krotność dziennego wydatku energetycznego + spożycie energii równa się 1,25-krotności dziennego wydatku energetycznego 4 - przed okresem treningowym. trening kondycyjny: 10-tygodniowy okres treningowy (3 razy w tygodniu na siłowni, 30-45 minut treningu cardio i 15-30 minut treningu siłowego). przekarmienie + ćwiczenia potreningowe: bilans energetyczny dzień 1; dzień 2 i dzień 3: pobór energii równy 1,25-krotności wydatku energetycznego odpowiednio dnia 2 i dnia 3, bez ćwiczeń; dzień 4: 3 cykle na rowerze, aby wydatkować 0,25-krotność dziennego wydatku energetycznego + spożycie energii równa się 1,25-krotności dziennego wydatku energetycznego - po okresie treningowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego bilansu tłuszczu z przekarmieniem po treningu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Dzień 3 24-godzinny bilans tłuszczu (obliczony jako różnica między spożyciem metabolizowalnego tłuszczu a utlenianiem tłuszczu mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej) po treningu w porównaniu do wartości wyjściowych (=przed treningiem)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana 24-godzinnego bilansu tłuszczu z przekarmianiem i ćwiczeniami po treningu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Dzień 4 24-godzinny bilans tłuszczu (obliczony jako różnica między spożyciem metabolizowalnego tłuszczu a utlenianiem tłuszczu mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej) po treningu w porównaniu do wartości wyjściowych (=przed treningiem)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego utleniania tłuszczu z przekarmieniem i ćwiczeniami u nieaktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 4 (wyjściowy pobyt w komorze oddechowej)
|
Utlenianie tłuszczu mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej w dniu 4 w porównaniu z dniem 3 na linii podstawowej
|
Dzień 3 i dzień 4 (wyjściowy pobyt w komorze oddechowej)
|
|
Zmiana 24-godzinnego utleniania węglowodanów z przekarmianiem i ćwiczeniami u nieaktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 4 (wyjściowy pobyt w komorze oddechowej)
|
Utlenianie węglowodanów mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej w dniu 4 w porównaniu z dniem 3 na linii podstawowej
|
Dzień 3 i dzień 4 (wyjściowy pobyt w komorze oddechowej)
|
|
Zmiana 24-godzinnego bilansu tłuszczu z przekarmianiem i ćwiczeniami u nieaktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 4 (wyjściowy pobyt w komorze oddechowej)
|
Bilans tłuszczu (obliczony jako różnica między spożyciem tłuszczów podlegających metabolizmowi a utlenianiem tłuszczu) w dniu 4 w porównaniu z dniem 3 na początku badania
|
Dzień 3 i dzień 4 (wyjściowy pobyt w komorze oddechowej)
|
|
Zmiana 24-godzinnego utleniania tłuszczu z przekarmieniem i ćwiczeniami u aktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 4 (pobyt w komorze oddechowej w wieku 3 miesięcy)
|
Utlenianie tłuszczu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej w dniu 4 w porównaniu z dniem 3 po okresie treningowym
|
Dzień 3 i dzień 4 (pobyt w komorze oddechowej w wieku 3 miesięcy)
|
|
Zmiana 24-godzinnego utleniania węglowodanów z przekarmianiem i ćwiczeniami u aktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 4 (pobyt w komorze oddechowej w wieku 3 miesięcy)
|
Utlenianie węglowodanów mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej w dniu 4 w porównaniu z dniem 3 po okresie treningowym
|
Dzień 3 i dzień 4 (pobyt w komorze oddechowej w wieku 3 miesięcy)
|
|
Zmiana 24-godzinnego bilansu tłuszczu z przekarmieniem i ćwiczeniami u aktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 4 (pobyt w komorze oddechowej w wieku 3 miesięcy)
|
Bilans tłuszczu (obliczony jako różnica między spożyciem tłuszczu ulegającego metabolizmowi a utlenianiem tłuszczu) w dniu 4 w porównaniu do dnia 3 po okresie treningowym
|
Dzień 3 i dzień 4 (pobyt w komorze oddechowej w wieku 3 miesięcy)
|
|
Zmiana 24-godzinnego utleniania węglowodanów z przekarmianiem po treningu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Dzień 3 24-godzinne utlenianie węglowodanów mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej po treningu w porównaniu z wartością wyjściową (=przed treningiem)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana 24-godzinnego utleniania węglowodanów z przekarmianiem i ćwiczeniami po treningu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Dzień 4 24-godzinne utlenianie węglowodanów mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w komorze oddechowej po treningu w porównaniu z wartością wyjściową (=przed treningiem)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana utleniania tłuszczu po treningu oceniana w bilansie energetycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana utleniania węglowodanów po treningu oceniana w bilansie energetycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
|
Wydatek energetyczny z przejadaniem się u nieaktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: 4 dni na linii podstawowej
|
Wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej podczas 4-dniowego pobytu w komorze oddechowej, z przekarmieniem w dniach 2-4.
|
4 dni na linii podstawowej
|
|
Wydatek energetyczny z przekarmieniem u aktywnych mężczyzn
Ramy czasowe: 4 dni w wieku 3 miesięcy
|
Wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej podczas 4-dniowego pobytu w komorze oddechowej, z przekarmieniem w dniach 2-4, po 10-tygodniowym treningu kondycyjnym.
|
4 dni w wieku 3 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie (przed treningiem), 3 miesiące (po treningu)
|
Na podstawie stężeń glukozy i insuliny w osoczu z doustnego testu obciążenia glukozą, w którym krew pobiera się na czczo w t=0, 30, 60, 90 i 120 min po spożyciu napoju zawierającego glukozę)
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie (przed treningiem), 3 miesiące (po treningu)
|
|
wielkość adipocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie (przed treningiem), 3 miesiące (po treningu)
|
W tych punktach czasowych wykonano biopsję tkanki tłuszczowej
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie (przed treningiem), 3 miesiące (po treningu)
|
|
Geny zaangażowane w metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie (przed treningiem), 3 miesiące (po treningu)
|
Wykorzystanie biopsji tłuszczu: analiza genów zaangażowanych w szlak lipolityczny [ATGL (PNPLA2), HSL (S660/565/563), CGI-58, G0S2, PLIN1, AQP7, GK], w sygnalizację insulinową/metabolizm glukozy [GLUT4, IRS1 /IRS2, AKT, pAKT (S473), pIRS1 (S1101)], w metabolizmie kwasów tłuszczowych [CD36, FABP4 (aP2), FASN, CPT1a/1b, CPT2, ACADL/ACADVL/ACADS/ACADM, ACOX1, OXPHOS (kompleks I-V ), PPAR(α/βδ/γ), PGC1a, PGC1b, SIRT1, AMPK (pAMPK)] oraz w metabolizmie DAG/ceramidów [DGAT 1/2, GPAT1/GPAM, PLC, SPTLC1 i SPTLC2, CERK, ASAH1 i ASAH2
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie (przed treningiem), 3 miesiące (po treningu)
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie masy ciała, ważenia pod wodą i rozcieńczenia deuteru przed i po treningu kondycyjnym
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wyjściowe, po 6-7 tygodniach treningu i 3 miesiącach
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa oszacowana jako maksymalny pobór tlenu (VO2max) oceniana za pomocą testu przyrostowego na ergometrze rowerowym
|
Wyjściowe, po 6-7 tygodniach treningu i 3 miesiącach
|
|
Zmiana wydatku energetycznego w warunkach wolnożyjących
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wydatek energetyczny mierzony przez 14 dni przy użyciu podwójnie oznakowanej wody i dwóch akcelerometrów (TracmorD i Actigraph GT3X)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Ważność akcelerometru Actigraph GT3X
Ramy czasowe: Dwa 14-dniowe okresy (początkowy i 3-miesięczny)
|
Akcelerometr Actigraph GT3X jest noszony przez każdego uczestnika dwa razy przez 14 dni i zostanie poddany walidacji w porównaniu z techniką podwójnie oznakowanej wody oraz w porównaniu z akcelerometrem tracmorD
|
Dwa 14-dniowe okresy (początkowy i 3-miesięczny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Saris, MD, PhD, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schokker DF, Visscher TL, Nooyens AC, van Baak MA, Seidell JC. Prevalence of overweight and obesity in the Netherlands. Obes Rev. 2007 Mar;8(2):101-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00273.x.
- Bouchard C, Tremblay A, Despres JP, Nadeau A, Lupien PJ, Theriault G, Dussault J, Moorjani S, Pinault S, Fournier G. The response to long-term overfeeding in identical twins. N Engl J Med. 1990 May 24;322(21):1477-82. doi: 10.1056/NEJM199005243222101.
- Diaz EO, Prentice AM, Goldberg GR, Murgatroyd PR, Coward WA. Metabolic response to experimental overfeeding in lean and overweight healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 1992 Oct;56(4):641-55. doi: 10.1093/ajcn/56.4.641.
- Joosen AM, Bakker AH, Westerterp KR. Metabolic efficiency and energy expenditure during short-term overfeeding. Physiol Behav. 2005 Aug 7;85(5):593-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2005.06.006.
- Lammert O, Grunnet N, Faber P, Bjornsbo KS, Dich J, Larsen LO, Neese RA, Hellerstein MK, Quistorff B. Effects of isoenergetic overfeeding of either carbohydrate or fat in young men. Br J Nutr. 2000 Aug;84(2):233-45.
- Levine JA, Eberhardt NL, Jensen MD. Role of nonexercise activity thermogenesis in resistance to fat gain in humans. Science. 1999 Jan 8;283(5399):212-4. doi: 10.1126/science.283.5399.212.
- Norgan NG, Durnin JV. The effect of 6 weeks of overfeeding on the body weight, body composition, and energy metabolism of young men. Am J Clin Nutr. 1980 May;33(5):978-88. doi: 10.1093/ajcn/33.5.978.
- Joosen AM, Bakker AH, Zorenc AH, Kersten S, Schrauwen P, Westerterp KR. PPARgamma activity in subcutaneous abdominal fat tissue and fat mass gain during short-term overfeeding. Int J Obes (Lond). 2006 Feb;30(2):302-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0803146.
- MAYER J, ROY P, MITRA KP. Relation between caloric intake, body weight, and physical work: studies in an industrial male population in West Bengal. Am J Clin Nutr. 1956 Mar-Apr;4(2):169-75. doi: 10.1093/ajcn/4.2.169. No abstract available.
- Hill JO, Wyatt HR, Peters JC. Energy balance and obesity. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):126-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.087213.
- Horton TJ, Drougas H, Brachey A, Reed GW, Peters JC, Hill JO. Fat and carbohydrate overfeeding in humans: different effects on energy storage. Am J Clin Nutr. 1995 Jul;62(1):19-29. doi: 10.1093/ajcn/62.1.19.
- Jebb SA, Prentice AM, Goldberg GR, Murgatroyd PR, Black AE, Coward WA. Changes in macronutrient balance during over- and underfeeding assessed by 12-d continuous whole-body calorimetry. Am J Clin Nutr. 1996 Sep;64(3):259-66. doi: 10.1093/ajcn/64.3.259.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez A, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Anderson I, Polak J, Astrup A, Macdonald IA, Langin D, Holst C, Sorensen TI, Saris WH. Fat oxidation before and after a high fat load in the obese insulin-resistant state. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1462-9. doi: 10.1210/jc.2005-1598. Epub 2006 Jan 31.
- Blair SN, Brodney S. Effects of physical inactivity and obesity on morbidity and mortality: current evidence and research issues. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S646-62. doi: 10.1097/00005768-199911001-00025.
- Knudsen SH, Hansen LS, Pedersen M, Dejgaard T, Hansen J, Hall GV, Thomsen C, Solomon TP, Pedersen BK, Krogh-Madsen R. Changes in insulin sensitivity precede changes in body composition during 14 days of step reduction combined with overfeeding in healthy young men. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):7-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2011. Epub 2012 May 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2015 Feb 15;118(4):504.
- Hagobian TA, Braun B. Interactions between energy surplus and short-term exercise on glucose and insulin responses in healthy people with induced, mild insulin insensitivity. Metabolism. 2006 Mar;55(3):402-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.09.017.
- Walhin JP, Richardson JD, Betts JA, Thompson D. Exercise counteracts the effects of short-term overfeeding and reduced physical activity independent of energy imbalance in healthy young men. J Physiol. 2013 Dec 15;591(24):6231-43. doi: 10.1113/jphysiol.2013.262709. Epub 2013 Oct 28.
- Speakman JR. The history and theory of the doubly labeled water technique. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):932S-938S. doi: 10.1093/ajcn/68.4.932S.
- Plasqui G, Joosen AM, Kester AD, Goris AH, Westerterp KR. Measuring free-living energy expenditure and physical activity with triaxial accelerometry. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1363-9. doi: 10.1038/oby.2005.165.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47945.068.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .