Botaniske oljestudier for å bestemme genetiske forskjeller i måten kroppen din behandler fett på i spiselige oljer
Rollen til fettsyredesaturase(r) (FADS) polymorfismer i å bestemme in vivo-metabolismen av flerumettede fettsyrer (PUFA) i botaniske oljer hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, kontrollert, cross-over klinisk studie av borageolje og soyaolje for å bestemme om metabolismen og/eller virkningen av MC-PUFAs i botaniske oljetilskudd endres i forhold til spesifikke genotyper i en SNP (rs174537) sterkt assosiert med FADS1-aktivitet og PUFA-metabolisme. Personer som tidligere er genotypet til rs174537 vil bli gitt tilskudd, og både blod-PUFA (serum og erytrocyttmembraner), urinære eikosanoider og eikosanoidfrigjøring fra fullblod (leukocyttgenerering) vil bli målt som biokjemiske determinanter for genotypens innvirkning på kosttilskuddmetabolismen.
For å evaluere effekten av genotype på rs174537-lokuset på metabolismen av MC-PUFA i borage og soyaolje til langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA), inkludert arakidonsyre, vil etterforskerne bruke en dobbeltblind, randomisert, crossover-design . Det vil være tre studiegrupper basert på genotypen til den friske frivillige på rs174537. Individer innenfor hver genotype vil bli samtykket og screenet inntil 8 uker før randomisering og start av intervensjonen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å begynne med 4 uker med enten borageolje eller soyaolje etterfulgt av en 8 ukers utvaskingsperiode, og deretter en ny 4 ukers periode der de tar den andre oljen. Studiebesøk vil finne sted etter 0, 2 og 4 uker i løpet av hver oljetilskuddsperiode, i tillegg til samtykkebesøket, for totalt 7 besøk i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Må godta å følge kostholdskrav under hele studiet
- Vær villig til å delta i hele studien
- Vær villig til å ikke ta PUFA-tilskudd utenom de som tilbys av studien
- Godta å ikke ta forstyrrende medisiner under varigheten av studien
- Godta å tillate at prøver lagres for fremtidig bruk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ha diabetes, kreft, hjerteinfarkt eller karkirurgi i løpet av det siste året, diagnostisert med hjertesykdom, har ukontrollert høyt blodtrykk, historie med slag, åreforkalkning, astma, multippel sklerose eller kronisk leddsykdom
- Galleblærefjerning eller galleblæresykdom
- Bruk av tobakksvarer siste seks måneder
- Graviditet eller amming
- Fastende triglyserider større enn 150 mg/dl
- Blodtrykk høyere enn 130/90
- BMI lik eller større enn 30 eller mindre enn 19
- Fastende glukose over 125 mg/dl
- Har leverfunksjonsverdier i normalområdet
- Tar mer enn 100 mg aspirin/dag
- Tar NSAIDs eller orale kortikosteroider
- Tar allergimedisiner av montelukast-typen
- Å ha en pacemaker eller en defibrillator
- Tar lipidsenkende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: GG genotype
Friske deltakere med genotype GG på rs174537 vil ta gelkapsler som inneholder soyaolje (4 uker) og borageolje (4 uker) i en crossover-studie.
|
Sammenlign kapasiteten til mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 som tar soya- og borageoljer for å metabolisere PUFA-er med middels kjede.
Andre navn:
|
|
ANNEN: GT genotype
Friske deltakere med genotype GT på rs174537 vil ta gelkapsler som inneholder soyaolje (4 uker) og borageolje (4 uker) i en crossover-studie.
|
Sammenlign kapasiteten til mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 som tar soya- og borageoljer for å metabolisere PUFA-er med middels kjede.
Andre navn:
|
|
ANNEN: TT genotype
Friske deltakere med genotype TT på rs174537 vil ta gelkapsler som inneholder soyaolje (4 uker) og borageolje (4 uker) i en crossover-studie.
|
Sammenlign kapasiteten til mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 som tar soya- og borageoljer for å metabolisere PUFA-er med middels kjede.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumfettsyrer fra baseline målt i masse og registrert som mg/dL
Tidsramme: 16 ukers studie
|
16 ukers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Studiestol: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Studiestol: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Studieleder: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .