Estudo de óleos botânicos para determinar diferenças genéticas na maneira como seu corpo processa gorduras em óleos comestíveis
Papel dos Polimorfismos de Ácidos Graxos Dessaturase(s) (FADS) na Determinação do Metabolismo In Vivo de Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFAs) em Óleos Botânicos em Humanos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado e cruzado de óleo de borragem e óleo de soja para determinar se o metabolismo e/ou impacto de MC-PUFAs em suplementos de óleo botânico são alterados em relação a genótipos específicos em um SNP (rs174537) fortemente associado com a atividade de FADS1 e o metabolismo de PUFA. Indivíduos previamente genotipados em rs174537 receberão suplementos e tanto PUFA no sangue (membranas de soro e eritrócitos), eicosanóides urinários e liberação de eicosanóides do sangue total (geração de leucócitos) serão medidos como determinantes bioquímicos do impacto do genótipo no metabolismo do suplemento.
Para avaliar o efeito do genótipo no locus rs174537 no metabolismo de MC-PUFAs em borragem e óleo de soja para ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFAs), incluindo ácido araquidônico, os investigadores utilizarão um design duplo-cego, aleatório e cruzado . Haverá três grupos de estudo com base no genótipo do voluntário saudável em rs174537. Os indivíduos dentro de cada genótipo serão consentidos e rastreados até 8 semanas antes da randomização e do início da intervenção. Os indivíduos serão randomizados para começar com 4 semanas de óleo de borragem ou óleo de soja, seguidos por um período de washout de 8 semanas e, em seguida, outro período de 4 semanas em que recebem o segundo óleo. As visitas do estudo ocorrerão em 0, 2 e 4 semanas durante cada período de suplementação de óleo, além da visita de consentimento, para um total de 7 visitas durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Deve concordar em aderir aos requisitos dietéticos durante todo o estudo
- Estar disposto a participar de todo o estudo
- Esteja disposto a não tomar suplementos de PUFA fora dos fornecidos pelo estudo
- Concordar em não tomar medicamentos interferentes durante a duração do estudo
- Concorda em permitir que as amostras sejam armazenadas para uso futuro
Critério de exclusão:
- Pode não ter diabetes, câncer, ataque cardíaco ou cirurgia vascular no último ano, ser diagnosticado com doença cardíaca, ter pressão alta descontrolada, história de acidente vascular cerebral, aterosclerose, asma, esclerose múltipla ou doença articular crônica
- Remoção da vesícula biliar ou doença da vesícula biliar
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos seis meses
- Gravidez ou lactação
- Triglicerídeos em jejum acima de 150 mg/dl
- Pressão arterial maior que 130/90
- IMC igual ou superior a 30 ou inferior a 19
- Glicemia de jejum maior que 125 mg/dl
- Têm valores de função hepática na faixa normal
- Tomar mais de 100 mg de aspirina/dia
- Tomando AINEs ou corticosteróides orais
- Tomando medicamentos para alergia do tipo montelucaste
- Ter um marca-passo ou um desfibrilador
- Tomando medicamentos para baixar os lipídios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Genótipo GG
Participantes saudáveis com genótipo GG em rs174537 tomarão cápsulas de gel que contêm óleo de soja (4 semanas) e óleo de borragem (4 semanas) em um estudo cruzado.
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Compare a capacidade de humanos com genótipos GG, GT e TT em rs174537 tomando óleos de soja e borragem para metabolizar PUFAs de cadeia média.
Outros nomes:
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OUTRO: Genótipo GT
Participantes saudáveis com genótipo GT em rs174537 tomarão cápsulas de gel que contêm óleo de soja (4 semanas) e óleo de borragem (4 semanas) em um estudo cruzado.
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Compare a capacidade de humanos com genótipos GG, GT e TT em rs174537 tomando óleos de soja e borragem para metabolizar PUFAs de cadeia média.
Outros nomes:
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OUTRO: Genótipo TT
Participantes saudáveis com genótipo TT em rs174537 tomarão cápsulas de gel que contêm óleo de soja (4 semanas) e óleo de borragem (4 semanas) em um estudo cruzado.
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Compare a capacidade de humanos com genótipos GG, GT e TT em rs174537 tomando óleos de soja e borragem para metabolizar PUFAs de cadeia média.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos ácidos graxos séricos desde a linha de base medida em massa e registrada como mg/dL
Prazo: Estudo de 16 semanas
|
Estudo de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Cadeira de estudo: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Cadeira de estudo: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Diretor de estudo: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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