- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337231
Studie über botanische Öle zur Bestimmung genetischer Unterschiede in der Art und Weise, wie Ihr Körper Fette in Speiseölen verarbeitet
Rolle von Fettsäure-Desaturase(n) (FADS)-Polymorphismen bei der Bestimmung des In-vivo-Metabolismus von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) in botanischen Ölen beim Menschen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie mit Borretschöl und Sojaöl, um festzustellen, ob der Metabolismus und/oder die Wirkung von MC-PUFAs in pflanzlichen Ölergänzungen in Bezug auf bestimmte Genotypen in einem SNP (rs174537) verändert sind. stark mit der FADS1-Aktivität und dem PUFA-Metabolismus assoziiert. Probanden, die zuvor bei rs174537 genotypisiert wurden, erhalten Nahrungsergänzungsmittel, und sowohl Blut-PUFA (Serum und Erythrozytenmembranen), Eicosanoide im Urin als auch die Eicosanoidfreisetzung aus Vollblut (Leukozytenerzeugung) werden als biochemische Determinanten des Einflusses des Genotyps auf den Metabolismus von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.
Um die Wirkung des Genotyps am Locus rs174537 auf den Metabolismus von MC-PUFAs in Borretsch- und Sojaöl zu langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAs), einschließlich Arachidonsäure, zu bewerten, werden die Forscher ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design verwenden . Es wird drei Studiengruppen basierend auf dem Genotyp des gesunden Freiwilligen bei rs174537 geben. Personen innerhalb jedes Genotyps werden bis zu 8 Wochen vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention eingewilligt und gescreent. Die Probanden werden randomisiert, um mit 4 Wochen entweder Borretschöl oder Sojaöl zu beginnen, gefolgt von einer 8-wöchigen Auswaschphase und einer weiteren 4-wöchigen Phase, in der sie das zweite Öl einnehmen. Studienbesuche werden bei 0, 2 und 4 Wochen während jeder Ölergänzungsperiode zusätzlich zum Zustimmungsbesuch für insgesamt 7 Besuche während der Studie stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Muss zustimmen, sich während der gesamten Studie an die Ernährungsvorschriften zu halten
- Seien Sie bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen
- Seien Sie bereit, keine PUFA-Ergänzungen außerhalb der von der Studie bereitgestellten einzunehmen
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine störenden Medikamente einzunehmen
- Stimmen Sie zu, Proben für die zukünftige Verwendung zu speichern
Ausschlusskriterien:
- Darf innerhalb des letzten Jahres nicht an Diabetes, Krebs, Herzinfarkt oder Gefäßoperationen leiden, mit diagnostizierter Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, Schlaganfall, Atherosklerose, Asthma, Multipler Sklerose oder chronischer Gelenkerkrankung
- Entfernung der Gallenblase oder Erkrankung der Gallenblase
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten sechs Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nüchtern-Triglyceride über 150 mg/dl
- Blutdruck größer als 130/90
- BMI gleich oder größer als 30 oder kleiner als 19
- Nüchternglukose über 125 mg/dl
- Leberfunktionswerte im Normbereich haben
- Einnahme von mehr als 100 mg Aspirin/Tag
- Einnahme von NSAIDs oder oralen Kortikosteroiden
- Einnahme von Allergiemedikamenten vom Montelukast-Typ
- Mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: GG-Genotyp
Gesunde Teilnehmer mit Genotyp GG bei rs174537 nehmen in einer Crossover-Studie Gelkapseln ein, die Sojaöl (4 Wochen) und Borretschöl (4 Wochen) enthalten.
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Vergleichen Sie die Fähigkeit von Menschen mit GG-, GT- und TT-Genotypen bei rs174537, die Sojabohnen- und Borretschöle einnehmen, um mittelkettige PUFAs zu metabolisieren.
Andere Namen:
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ANDERE: GT-Genotyp
Gesunde Teilnehmer mit Genotyp GT bei rs174537 nehmen in einer Crossover-Studie Gelkapseln ein, die Sojaöl (4 Wochen) und Borretschöl (4 Wochen) enthalten.
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Vergleichen Sie die Fähigkeit von Menschen mit GG-, GT- und TT-Genotypen bei rs174537, die Sojabohnen- und Borretschöle einnehmen, um mittelkettige PUFAs zu metabolisieren.
Andere Namen:
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ANDERE: TT-Genotyp
Gesunde Teilnehmer mit Genotyp TT bei rs174537 nehmen in einer Crossover-Studie Gelkapseln ein, die Sojaöl (4 Wochen) und Borretschöl (4 Wochen) enthalten.
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Vergleichen Sie die Fähigkeit von Menschen mit GG-, GT- und TT-Genotypen bei rs174537, die Sojabohnen- und Borretschöle einnehmen, um mittelkettige PUFAs zu metabolisieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serumfettsäuren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Masse und aufgezeichnet als mg/dL
Zeitfenster: 16-wöchige Studie
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16-wöchige Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Studienstuhl: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Studienstuhl: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Studienleiter: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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