Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über botanische Öle zur Bestimmung genetischer Unterschiede in der Art und Weise, wie Ihr Körper Fette in Speiseölen verarbeitet

10. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Rolle von Fettsäure-Desaturase(n) (FADS)-Polymorphismen bei der Bestimmung des In-vivo-Metabolismus von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) in botanischen Ölen beim Menschen.

Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Crossover-Studie mit Borretschöl und Sojaöl, um festzustellen, ob der Metabolismus und/oder die Wirkung von mittelkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren (MC-PUFAs) in pflanzlichen Ölergänzungen in Bezug auf bestimmte Genotypen in a SNP (rs174537) ist stark mit der FADS1-Aktivität und dem PUFA-Metabolismus assoziiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie mit Borretschöl und Sojaöl, um festzustellen, ob der Metabolismus und/oder die Wirkung von MC-PUFAs in pflanzlichen Ölergänzungen in Bezug auf bestimmte Genotypen in einem SNP (rs174537) verändert sind. stark mit der FADS1-Aktivität und dem PUFA-Metabolismus assoziiert. Probanden, die zuvor bei rs174537 genotypisiert wurden, erhalten Nahrungsergänzungsmittel, und sowohl Blut-PUFA (Serum und Erythrozytenmembranen), Eicosanoide im Urin als auch die Eicosanoidfreisetzung aus Vollblut (Leukozytenerzeugung) werden als biochemische Determinanten des Einflusses des Genotyps auf den Metabolismus von Nahrungsergänzungsmitteln gemessen.

Um die Wirkung des Genotyps am Locus rs174537 auf den Metabolismus von MC-PUFAs in Borretsch- und Sojaöl zu langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAs), einschließlich Arachidonsäure, zu bewerten, werden die Forscher ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design verwenden . Es wird drei Studiengruppen basierend auf dem Genotyp des gesunden Freiwilligen bei rs174537 geben. Personen innerhalb jedes Genotyps werden bis zu 8 Wochen vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention eingewilligt und gescreent. Die Probanden werden randomisiert, um mit 4 Wochen entweder Borretschöl oder Sojaöl zu beginnen, gefolgt von einer 8-wöchigen Auswaschphase und einer weiteren 4-wöchigen Phase, in der sie das zweite Öl einnehmen. Studienbesuche werden bei 0, 2 und 4 Wochen während jeder Ölergänzungsperiode zusätzlich zum Zustimmungsbesuch für insgesamt 7 Besuche während der Studie stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Muss zustimmen, sich während der gesamten Studie an die Ernährungsvorschriften zu halten
  • Seien Sie bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, keine PUFA-Ergänzungen außerhalb der von der Studie bereitgestellten einzunehmen
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine störenden Medikamente einzunehmen
  • Stimmen Sie zu, Proben für die zukünftige Verwendung zu speichern

Ausschlusskriterien:

  • Darf innerhalb des letzten Jahres nicht an Diabetes, Krebs, Herzinfarkt oder Gefäßoperationen leiden, mit diagnostizierter Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, Schlaganfall, Atherosklerose, Asthma, Multipler Sklerose oder chronischer Gelenkerkrankung
  • Entfernung der Gallenblase oder Erkrankung der Gallenblase
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nüchtern-Triglyceride über 150 mg/dl
  • Blutdruck größer als 130/90
  • BMI gleich oder größer als 30 oder kleiner als 19
  • Nüchternglukose über 125 mg/dl
  • Leberfunktionswerte im Normbereich haben
  • Einnahme von mehr als 100 mg Aspirin/Tag
  • Einnahme von NSAIDs oder oralen Kortikosteroiden
  • Einnahme von Allergiemedikamenten vom Montelukast-Typ
  • Mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: GG-Genotyp
Gesunde Teilnehmer mit Genotyp GG bei rs174537 nehmen in einer Crossover-Studie Gelkapseln ein, die Sojaöl (4 Wochen) und Borretschöl (4 Wochen) enthalten.
Vergleichen Sie die Fähigkeit von Menschen mit GG-, GT- und TT-Genotypen bei rs174537, die Sojabohnen- und Borretschöle einnehmen, um mittelkettige PUFAs zu metabolisieren.
Andere Namen:
  • Botanisches Öl
ANDERE: GT-Genotyp
Gesunde Teilnehmer mit Genotyp GT bei rs174537 nehmen in einer Crossover-Studie Gelkapseln ein, die Sojaöl (4 Wochen) und Borretschöl (4 Wochen) enthalten.
Vergleichen Sie die Fähigkeit von Menschen mit GG-, GT- und TT-Genotypen bei rs174537, die Sojabohnen- und Borretschöle einnehmen, um mittelkettige PUFAs zu metabolisieren.
Andere Namen:
  • Botanisches Öl
ANDERE: TT-Genotyp
Gesunde Teilnehmer mit Genotyp TT bei rs174537 nehmen in einer Crossover-Studie Gelkapseln ein, die Sojaöl (4 Wochen) und Borretschöl (4 Wochen) enthalten.
Vergleichen Sie die Fähigkeit von Menschen mit GG-, GT- und TT-Genotypen bei rs174537, die Sojabohnen- und Borretschöle einnehmen, um mittelkettige PUFAs zu metabolisieren.
Andere Namen:
  • Botanisches Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumfettsäuren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Masse und aufgezeichnet als mg/dL
Zeitfenster: 16-wöchige Studie
16-wöchige Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
  • Studienstuhl: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studienstuhl: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studienleiter: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025085
  • P50AT002782-08 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienrekrutierung wurde gerade abgeschlossen. Die Proben werden jetzt analysiert und die Daten werden geteilt, sobald sie verfügbar sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sojaöl und Borretschöl

3
Abonnieren