Studio sugli oli botanici per determinare le differenze genetiche nel modo in cui il tuo corpo elabora i grassi negli oli commestibili
Ruolo dei polimorfismi delle desaturasi degli acidi grassi (FADS) nella determinazione del metabolismo in vivo degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) negli oli botanici negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato su olio di borragine e olio di soia per determinare se il metabolismo e/o l'impatto degli MC-PUFA negli integratori di olio botanico sono modificati in relazione a specifici genotipi in un SNP (rs174537) fortemente associato all'attività di FADS1 e al metabolismo dei PUFA. Ai soggetti precedentemente genotipizzati a rs174537 verranno somministrati integratori e saranno misurati sia i PUFA del sangue (siero e membrane eritrocitarie), gli eicosanoidi urinari e il rilascio di eicosanoidi dal sangue intero (generazione di leucociti) come determinanti biochimici dell'impatto del genotipo sul metabolismo degli integratori.
Per valutare l'effetto del genotipo nel locus rs174537 sul metabolismo degli MC-PUFA nella borragine e nell'olio di soia in acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFA), compreso l'acido arachidonico, i ricercatori utilizzeranno un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato . Ci saranno tre gruppi di studio basati sul genotipo del volontario sano a rs174537. Gli individui all'interno di ciascun genotipo saranno acconsentiti e sottoposti a screening fino a 8 settimane prima della randomizzazione e dell'inizio dell'intervento. I soggetti verranno randomizzati per iniziare con 4 settimane di olio di borragine o olio di soia seguito da un periodo di lavaggio di 8 settimane, e poi un altro periodo di 4 settimane in cui assumeranno il secondo olio. Le visite di studio avverranno a 0, 2 e 4 settimane durante ogni periodo di integrazione con olio, oltre alla visita di consenso, per un totale di 7 visite durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- Deve accettare di aderire ai requisiti dietetici durante l'intero studio
- Essere disposti a partecipare per l'intero studio
- Sii disposto a non assumere integratori di PUFA al di fuori di quelli previsti dallo studio
- Accetta di non assumere farmaci interferenti durante la durata dello studio
- Accettare di consentire la conservazione dei campioni per un utilizzo futuro
Criteri di esclusione:
- Potrebbero non avere diabete, cancro, infarto o chirurgia vascolare nell'ultimo anno, essere diagnosticati con malattie cardiache, avere ipertensione incontrollata, storia di ictus, aterosclerosi, asma, sclerosi multipla o malattie articolari croniche
- Rimozione della cistifellea o malattia della cistifellea
- Consumo di prodotti del tabacco negli ultimi sei mesi
- Gravidanza o allattamento
- Trigliceridi a digiuno superiori a 150 mg/dl
- Pressione sanguigna superiore a 130/90
- BMI uguale o superiore a 30 o inferiore a 19
- Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dl
- Avere valori di funzionalità epatica nel range normale
- Assunzione di più di 100 mg di aspirina al giorno
- Assunzione di FANS o corticosteroidi orali
- Assunzione di farmaci per l'allergia tipo montelukast
- Avere un pacemaker o un defibrillatore
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Genotipo GG
I partecipanti sani con genotipo GG a rs174537 prenderanno capsule di gel che contengono olio di soia (4 settimane) e olio di borragine (4 settimane) in uno studio crossover.
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Confronta la capacità degli esseri umani con genotipi GG, GT e TT a rs174537 che assumono oli di soia e borragine per metabolizzare i PUFA a catena media.
Altri nomi:
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ALTRO: Genotipo GT
I partecipanti sani con genotipo GT a rs174537 prenderanno capsule di gel che contengono olio di soia (4 settimane) e olio di borragine (4 settimane) in uno studio crossover.
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Confronta la capacità degli esseri umani con genotipi GG, GT e TT a rs174537 che assumono oli di soia e borragine per metabolizzare i PUFA a catena media.
Altri nomi:
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ALTRO: Genotipo TT
I partecipanti sani con genotipo TT a rs174537 prenderanno capsule di gel che contengono olio di soia (4 settimane) e olio di borragine (4 settimane) in uno studio crossover.
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Confronta la capacità degli esseri umani con genotipi GG, GT e TT a rs174537 che assumono oli di soia e borragine per metabolizzare i PUFA a catena media.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione degli acidi grassi sierici rispetto al basale misurata in massa e registrata come mg/dL
Lasso di tempo: Studio di 16 settimane
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Studio di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Cattedra di studio: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Cattedra di studio: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Direttore dello studio: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
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