Estudio de aceites botánicos para determinar las diferencias genéticas en la forma en que su cuerpo procesa las grasas en los aceites comestibles
Papel de los polimorfismos de las desaturasas de ácidos grasos (FADS) en la determinación del metabolismo in vivo de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en aceites botánicos en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado y cruzado de aceite de borraja y aceite de soja para determinar si el metabolismo y/o el impacto de los MC-PUFA en los suplementos de aceite botánico cambian en relación con genotipos específicos en un SNP (rs174537) fuertemente asociado con la actividad de FADS1 y el metabolismo de PUFA. Los sujetos previamente genotipados en rs174537 recibirán suplementos y se medirán los PUFA sanguíneos (suero y membranas de eritrocitos), los eicosanoides urinarios y la liberación de eicosanoides de la sangre total (generación de leucocitos) como determinantes bioquímicos del impacto del genotipo en el metabolismo del suplemento.
Para evaluar el efecto del genotipo en el locus rs174537 sobre el metabolismo de los MC-PUFA en el aceite de borraja y de soja a ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA), incluido el ácido araquidónico, los investigadores utilizarán un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego. . Habrá tres grupos de estudio basados en el genotipo del voluntario sano en rs174537. Los individuos dentro de cada genotipo serán consentidos y evaluados hasta 8 semanas antes de la aleatorización y el inicio de la intervención. Los sujetos serán aleatorizados para comenzar con 4 semanas de aceite de borraja o aceite de soja seguido de un período de lavado de 8 semanas y luego otro período de 4 semanas en el que toman el segundo aceite. Las visitas del estudio se realizarán a las 0, 2 y 4 semanas durante cada período de suplementación con aceite, además de la visita de consentimiento, para un total de 7 visitas durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Debe aceptar cumplir con los requisitos dietéticos durante todo el estudio.
- Estar dispuesto a participar durante todo el estudio.
- Estar dispuesto a no tomar suplementos de PUFA fuera de los proporcionados por el estudio
- Aceptar no tomar medicamentos que interfieran durante la duración del estudio
- Acepte permitir que las muestras se almacenen para uso futuro
Criterio de exclusión:
- No puede tener diabetes, cáncer, ataque cardíaco o cirugía vascular en el último año, ser diagnosticado con enfermedad cardíaca, tener presión arterial alta no controlada, antecedentes de accidente cerebrovascular, aterosclerosis, asma, esclerosis múltiple o enfermedad articular crónica.
- Extirpación de la vesícula biliar o enfermedad de la vesícula biliar
- Uso de productos de tabaco en los últimos seis meses
- Embarazo o lactancia
- Triglicéridos en ayunas superiores a 150 mg/dl
- Presión arterial superior a 130/90
- IMC igual o superior a 30 o inferior a 19
- Glucosa en ayunas superior a 125 mg/dl
- Tener valores de función hepática en el rango normal
- Tomar más de 100 mg de aspirina/día
- Tomar AINE o corticosteroides orales
- Tomar medicamentos para la alergia tipo montelukast
- Tener un marcapasos o un desfibrilador
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Genotipo GG
Los participantes sanos con genotipo GG en rs174537 tomarán cápsulas de gel que contienen aceite de soja (4 semanas) y aceite de borraja (4 semanas) en un estudio cruzado.
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Compare la capacidad de humanos con genotipos GG, GT y TT en rs174537 que toman aceites de soja y borraja para metabolizar PUFA de cadena media.
Otros nombres:
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OTRO: Genotipo GT
Los participantes sanos con genotipo GT en rs174537 tomarán cápsulas de gel que contienen aceite de soja (4 semanas) y aceite de borraja (4 semanas) en un estudio cruzado.
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Compare la capacidad de humanos con genotipos GG, GT y TT en rs174537 que toman aceites de soja y borraja para metabolizar PUFA de cadena media.
Otros nombres:
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OTRO: Genotipo TT
Los participantes sanos con genotipo TT en rs174537 tomarán cápsulas de gel que contienen aceite de soja (4 semanas) y aceite de borraja (4 semanas) en un estudio cruzado.
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Compare la capacidad de humanos con genotipos GG, GT y TT en rs174537 que toman aceites de soja y borraja para metabolizar PUFA de cadena media.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los ácidos grasos séricos desde el inicio medido en masa y registrado como mg/dL
Periodo de tiempo: Estudio de 16 semanas
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Estudio de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Silla de estudio: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Silla de estudio: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Director de estudio: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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