Kasvitieteellinen öljytutkimus geneettisten erojen määrittämiseksi tavassa, jolla kehosi käsittelee ruokaöljyissä olevia rasvoja
Rasvahappodesaturaasin (FADS) -polymorfismien rooli monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden) in vivo -aineenvaihdunnan määrittämisessä ihmisten kasviöljyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä kliininen purasruohoöljyn ja soijaöljyn kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, muuttuuko kasvitieteellisissä öljylisissä olevien MC-PUFA:iden aineenvaihdunta ja/tai vaikutus suhteessa tiettyihin genotyyppeihin SNP:ssä (rs174537) liittyy vahvasti FADS1-aktiivisuuteen ja PUFA-aineenvaihduntaan. Aiemmin rs174537:lla genotyyppisille koehenkilöille annetaan lisäravinteita ja sekä veren PUFA:ta (seerumi- ja erytrosyyttikalvot), virtsan eikosanoideja ja eikosanoidien vapautumista kokoverestä (leukosyyttien muodostuminen) mitataan biokemiallisina tekijöinä genotyypin vaikutuksesta ravintolisän aineenvaihduntaan.
Arakidoidakseen genotyypin vaikutusta rs174537-lokuksessa purasruoho- ja soijaöljyssä olevien MC-PUFA:iden aineenvaihduntaan pitkäketjuisiksi monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (LC-PUFA:iksi), mukaan lukien arakidonihappo, tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, risteytysmallia. . Tutkimusryhmää on kolme, jotka perustuvat terveen vapaaehtoisen genotyyppiin rs174537:ssä. Jokaisen genotyypin yksilöt hyväksytään ja seulotaan enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja toimenpiteen aloittamista. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan 4 viikon ajan joko purasruohoöljyllä tai soijaöljyllä, jota seuraa 8 viikon pesujakso ja sitten toinen 4 viikon jakso, jonka aikana he ottavat toisen öljyn. Opintokäyntejä tehdään 0, 2 ja 4 viikon välein kunkin öljynlisäysjakson aikana, suostumuskäynnin lisäksi yhteensä 7 käyntiä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ruokavaliovaatimuksia koko tutkimuksen ajan
- Ole valmis osallistumaan koko tutkimukseen
- Ole valmis olemaan ottamatta PUFA-lisäaineita tutkimuksen tarjoamien lisäravinteiden lisäksi
- Sovi, ettet ota häiritseviä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Hyväksy näytteiden säilyttämisen myöhempää käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ehkä ole diabetesta, syöpää, sydänkohtausta tai verisuonikirurgiaa viimeisen vuoden aikana, sinulla ei ole diagnosoitu sydänsairaus, sinulla on hallitsematon korkea verenpaine, sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, ateroskleroosi, astma, multippeliskleroosi tai krooninen nivelsairaus
- Sappirakon poisto tai sappirakon sairaus
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Paaston triglyseridit yli 150 mg/dl
- Verenpaine yli 130/90
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 tai pienempi kuin 19
- Paastoglukoosi yli 125 mg/dl
- Maksan toiminta-arvot ovat normaalialueella
- Ota yli 100 mg aspiriinia/vrk
- Tulehduskipulääkkeiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien ottaminen
- Montelukastityyppisten allergialääkkeiden ottaminen
- Sinulla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: GG genotyyppi
Terveet osallistujat, joiden genotyyppi GG on rs174537, ottavat geelikapseleita, jotka sisältävät soijaöljyä (4 viikkoa) ja purasruohoöljyä (4 viikkoa) crossover-tutkimuksessa.
|
Vertaa ihmisten kykyä GG-, GT- ja TT-genotyypeillä rs174537:ssä soija- ja purasruohoöljyä ottaessa metaboloida keskipitkäketjuisia PUFA:ita.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: GT genotyyppi
Terveet osallistujat, joilla on genotyyppi GT rs174537, ottavat geelikapseleita, jotka sisältävät soijaöljyä (4 viikkoa) ja purasruohoöljyä (4 viikkoa) crossover-tutkimuksessa.
|
Vertaa ihmisten kykyä GG-, GT- ja TT-genotyypeillä rs174537:ssä soija- ja purasruohoöljyä ottaessa metaboloida keskipitkäketjuisia PUFA:ita.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: TT genotyyppi
Terveet osallistujat, joilla on genotyyppi TT rs174537, ottavat geelikapseleita, jotka sisältävät soijaöljyä (4 viikkoa) ja purasruohoöljyä (4 viikkoa) crossover-tutkimuksessa.
|
Vertaa ihmisten kykyä GG-, GT- ja TT-genotyypeillä rs174537:ssä soija- ja purasruohoöljyä ottaessa metaboloida keskipitkäketjuisia PUFA:ita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin rasvahappojen muutos lähtötasosta mitattuna massana ja kirjattuina mg/dl
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelu
|
16 viikon opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Opintojen puheenjohtaja: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Opintojen puheenjohtaja: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Opintojohtaja: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .