Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les huiles végétales pour déterminer les différences génétiques dans la façon dont votre corps traite les graisses dans les huiles comestibles

10 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Rôle des polymorphismes des désaturases d'acides gras (FADS) dans la détermination du métabolisme in vivo des acides gras polyinsaturés (AGPI) dans les huiles végétales chez l'homme.

Un essai clinique randomisé, contrôlé et croisé de l'huile de bourrache par rapport à l'huile de soja pour déterminer si le métabolisme et/ou l'impact des acides gras polyinsaturés à chaîne moyenne (MC-PUFA) dans les suppléments d'huile végétale sont modifiés en relation avec des génotypes spécifiques dans un SNP (rs174537) fortement associé à l'activité FADS1 et au métabolisme des AGPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique randomisé, contrôlé et croisé sur l'huile de bourrache et l'huile de soja pour déterminer si le métabolisme et/ou l'impact des MC-PUFA dans les suppléments d'huile botanique sont modifiés en relation avec des génotypes spécifiques dans un SNP (rs174537) fortement associé à l'activité FADS1 et au métabolisme des AGPI. Les sujets précédemment génotypés à rs174537 recevront des suppléments et les AGPI sanguins (membranes sériques et érythrocytaires), les eicosanoïdes urinaires et la libération d'eicosanoïdes à partir du sang total (génération de leucocytes) seront mesurés en tant que déterminants biochimiques de l'impact du génotype sur le métabolisme des suppléments.

Pour évaluer l'effet du génotype au locus rs174537 sur le métabolisme des MC-PUFA dans l'huile de bourrache et de soja en acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFA), y compris l'acide arachidonique, les chercheurs utiliseront une conception croisée randomisée en double aveugle . Il y aura trois groupes d'étude basés sur le génotype du volontaire sain à rs174537. Les individus au sein de chaque génotype seront consentis et dépistés jusqu'à 8 semaines avant la randomisation et le début de l'intervention. Les sujets seront randomisés pour commencer avec 4 semaines d'huile de bourrache ou d'huile de soja suivies d'une période de sevrage de 8 semaines, puis d'une autre période de 4 semaines au cours de laquelle ils prendront la deuxième huile. Les visites d'étude auront lieu à 0, 2 et 4 semaines au cours de chaque période de supplémentation en huile, en plus de la visite de consentement, pour un total de 7 visites au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Doit accepter de respecter les exigences alimentaires pendant toute la durée de l'étude
  • Être disposé à participer à l'ensemble de l'étude
  • Être prêt à ne pas prendre de suppléments d'AGPI en dehors de ceux fournis par l'étude
  • Accepter de ne pas prendre de médicaments interférant pendant la durée de l'étude
  • Accepter de permettre le stockage des échantillons pour une utilisation future

Critère d'exclusion:

  • Peut ne pas avoir de diabète, de cancer, de crise cardiaque ou de chirurgie vasculaire au cours de la dernière année, avoir reçu un diagnostic de maladie cardiaque, avoir une hypertension artérielle non contrôlée, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'athérosclérose, d'asthme, de sclérose en plaques ou de maladie articulaire chronique
  • Ablation de la vésicule biliaire ou maladie de la vésicule biliaire
  • Consommation de produits du tabac au cours des six derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Triglycérides à jeun supérieurs à 150 mg/dl
  • Tension artérielle supérieure à 130/90
  • IMC égal ou supérieur à 30 ou inférieur à 19
  • Glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dl
  • Avoir des valeurs de fonction hépatique dans la plage normale
  • Prendre plus de 100 mg d'aspirine/jour
  • Prendre des AINS ou des corticostéroïdes oraux
  • Prendre des médicaments contre les allergies de type montélukast
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Prendre des médicaments hypolipémiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Génotype GG
Les participants en bonne santé avec le génotype GG à rs174537 prendront des gélules contenant de l'huile de soja (4 semaines) et de l'huile de bourrache (4 semaines) dans une étude croisée.
Complément alimentaire: huile de soja et huile de bourrache
Comparez la capacité des humains avec les génotypes GG, GT et TT à rs174537 prenant des huiles de soja et de bourrache à métaboliser les AGPI à chaîne moyenne.
Autres noms:
  • Huile végétale
AUTRE: Génotype GT
Les participants en bonne santé avec le génotype GT à rs174537 prendront des gélules contenant de l'huile de soja (4 semaines) et de l'huile de bourrache (4 semaines) dans une étude croisée.
Complément alimentaire: huile de soja et huile de bourrache
Comparez la capacité des humains avec les génotypes GG, GT et TT à rs174537 prenant des huiles de soja et de bourrache à métaboliser les AGPI à chaîne moyenne.
Autres noms:
  • Huile végétale
AUTRE: Génotype TT
Les participants en bonne santé avec le génotype TT à rs174537 prendront des gélules contenant de l'huile de soja (4 semaines) et de l'huile de bourrache (4 semaines) dans une étude croisée.
Complément alimentaire: huile de soja et huile de bourrache
Comparez la capacité des humains avec les génotypes GG, GT et TT à rs174537 prenant des huiles de soja et de bourrache à métaboliser les AGPI à chaîne moyenne.
Autres noms:
  • Huile végétale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des acides gras sériques par rapport au départ, mesuré en masse et enregistré en mg/dL
Délai: Étude de 16 semaines
Étude de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
  • Chaise d'étude: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
  • Chaise d'étude: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
  • Directeur d'études: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00025085
  • P50AT002782-08 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le recrutement de l'étude vient de s'achever. Les échantillons commencent à être analysés et les données seront partagées dès qu'elles seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner