- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337231
Onderzoek naar botanische oliën om genetische verschillen te bepalen in de manier waarop uw lichaam vetten in eetbare oliën verwerkt
De rol van polymorfismen van vetzuurdesaturase (s) (FADS) bij het bepalen van het in vivo metabolisme van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in botanische oliën bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie zijn van bernagieolie en sojaolie om te bepalen of het metabolisme en/of de impact van MC-PUFA's in botanische oliesupplementen zijn veranderd in relatie tot specifieke genotypen in een SNP (rs174537) sterk geassocieerd met FADS1-activiteit en PUFA-metabolisme. Proefpersonen die eerder gegenotypeerd waren op rs174537 zullen supplementen krijgen en zowel PUFA in het bloed (serum- en erytrocytenmembranen), eicosanoïden in de urine als de afgifte van eicosanoïden uit volbloed (leukocytengeneratie) zullen worden gemeten als biochemische determinanten van de genotype-impact op het supplementmetabolisme.
Om het effect van het genotype op de rs174537-locus op het metabolisme van MC-PUFA's in bernagie- en sojaolie tot langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LC-PUFA's), waaronder arachidonzuur, te evalueren, zullen de onderzoekers een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp gebruiken. . Er zullen drie studiegroepen zijn op basis van het genotype van de gezonde vrijwilliger bij rs174537. Individuen binnen elk genotype krijgen toestemming en worden gescreend tot 8 weken voorafgaand aan randomisatie en de start van de interventie. De proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met 4 weken bernagieolie of sojaolie, gevolgd door een wash-outperiode van 8 weken, en daarna nog eens een periode van 4 weken waarin ze de tweede olie innemen. Studiebezoeken vinden plaats op 0, 2 en 4 weken tijdens elke oliesuppletieperiode, naast het toestemmingsbezoek, voor een totaal van 7 bezoeken tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet ermee instemmen zich tijdens het hele onderzoek aan de dieetvoorschriften te houden
- Wees bereid om deel te nemen aan het hele onderzoek
- Wees bereid om geen PUFA-supplementen te nemen buiten die van de studie
- Spreek af geen storende medicijnen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Ga ermee akkoord dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Mag het afgelopen jaar geen diabetes, kanker, hartaanval of vaatchirurgie hebben gehad, gediagnosticeerd zijn met een hartaandoening, een ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben, een voorgeschiedenis hebben van een beroerte, atherosclerose, astma, multiple sclerose of chronische gewrichtsaandoening
- Verwijdering van de galblaas of galblaasaandoening
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen zes maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Nuchtere triglyceriden hoger dan 150 mg/dl
- Bloeddruk hoger dan 130/90
- BMI gelijk aan of groter dan 30 of kleiner dan 19
- Nuchtere glucose hoger dan 125 mg/dl
- Heb leverfunctiewaarden in het normale bereik
- Meer dan 100 mg aspirine per dag innemen
- NSAID's of orale corticosteroïden gebruiken
- Allergiemedicijnen van het montelukast-type gebruiken
- Het hebben van een pacemaker of een defibrillator
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: GG genotype
Gezonde deelnemers met genotype GG bij rs174537 zullen gelcapsules nemen die sojaolie (4 weken) en bernagieolie (4 weken) bevatten in een cross-over studie.
|
Vergelijk het vermogen van mensen met GG-, GT- en TT-genotypes bij rs174537 die soja- en bernagie-oliën gebruiken om PUFA's met middellange ketens te metaboliseren.
Andere namen:
|
ANDER: GT-genotype
Gezonde deelnemers met genotype GT op rs174537 zullen gelcapsules nemen die sojaolie (4 weken) en bernagieolie (4 weken) bevatten in een cross-over studie.
|
Vergelijk het vermogen van mensen met GG-, GT- en TT-genotypes bij rs174537 die soja- en bernagie-oliën gebruiken om PUFA's met middellange ketens te metaboliseren.
Andere namen:
|
ANDER: TT-genotype
Gezonde deelnemers met genotype TT op rs174537 zullen gelcapsules nemen die sojaolie (4 weken) en bernagieolie (4 weken) bevatten in een cross-over studie.
|
Vergelijk het vermogen van mensen met GG-, GT- en TT-genotypes bij rs174537 die soja- en bernagie-oliën gebruiken om PUFA's met middellange ketens te metaboliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in serumvetzuren ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in massa en geregistreerd als mg/dL
Tijdsspanne: Studie van 16 weken
|
Studie van 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Studie stoel: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Studie stoel: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Studie directeur: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sojaolie en bernagieolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten