Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar botanische oliën om genetische verschillen te bepalen in de manier waarop uw lichaam vetten in eetbare oliën verwerkt

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De rol van polymorfismen van vetzuurdesaturase (s) (FADS) bij het bepalen van het in vivo metabolisme van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in botanische oliën bij mensen.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie van bernagieolie versus sojaolie om te bepalen of het metabolisme en/of de impact van meervoudig onverzadigde vetzuren met middellange ketens (MC-PUFA's) in botanische oliesupplementen zijn veranderd in relatie tot specifieke genotypen in een SNP (rs174537) sterk geassocieerd met FADS1-activiteit en PUFA-metabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie zijn van bernagieolie en sojaolie om te bepalen of het metabolisme en/of de impact van MC-PUFA's in botanische oliesupplementen zijn veranderd in relatie tot specifieke genotypen in een SNP (rs174537) sterk geassocieerd met FADS1-activiteit en PUFA-metabolisme. Proefpersonen die eerder gegenotypeerd waren op rs174537 zullen supplementen krijgen en zowel PUFA in het bloed (serum- en erytrocytenmembranen), eicosanoïden in de urine als de afgifte van eicosanoïden uit volbloed (leukocytengeneratie) zullen worden gemeten als biochemische determinanten van de genotype-impact op het supplementmetabolisme.

Om het effect van het genotype op de rs174537-locus op het metabolisme van MC-PUFA's in bernagie- en sojaolie tot langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LC-PUFA's), waaronder arachidonzuur, te evalueren, zullen de onderzoekers een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp gebruiken. . Er zullen drie studiegroepen zijn op basis van het genotype van de gezonde vrijwilliger bij rs174537. Individuen binnen elk genotype krijgen toestemming en worden gescreend tot 8 weken voorafgaand aan randomisatie en de start van de interventie. De proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met 4 weken bernagieolie of sojaolie, gevolgd door een wash-outperiode van 8 weken, en daarna nog eens een periode van 4 weken waarin ze de tweede olie innemen. Studiebezoeken vinden plaats op 0, 2 en 4 weken tijdens elke oliesuppletieperiode, naast het toestemmingsbezoek, voor een totaal van 7 bezoeken tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet ermee instemmen zich tijdens het hele onderzoek aan de dieetvoorschriften te houden
  • Wees bereid om deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Wees bereid om geen PUFA-supplementen te nemen buiten die van de studie
  • Spreek af geen storende medicijnen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Ga ermee akkoord dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Mag het afgelopen jaar geen diabetes, kanker, hartaanval of vaatchirurgie hebben gehad, gediagnosticeerd zijn met een hartaandoening, een ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben, een voorgeschiedenis hebben van een beroerte, atherosclerose, astma, multiple sclerose of chronische gewrichtsaandoening
  • Verwijdering van de galblaas of galblaasaandoening
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen zes maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Nuchtere triglyceriden hoger dan 150 mg/dl
  • Bloeddruk hoger dan 130/90
  • BMI gelijk aan of groter dan 30 of kleiner dan 19
  • Nuchtere glucose hoger dan 125 mg/dl
  • Heb leverfunctiewaarden in het normale bereik
  • Meer dan 100 mg aspirine per dag innemen
  • NSAID's of orale corticosteroïden gebruiken
  • Allergiemedicijnen van het montelukast-type gebruiken
  • Het hebben van een pacemaker of een defibrillator
  • Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: GG genotype
Gezonde deelnemers met genotype GG bij rs174537 zullen gelcapsules nemen die sojaolie (4 weken) en bernagieolie (4 weken) bevatten in een cross-over studie.
Vergelijk het vermogen van mensen met GG-, GT- en TT-genotypes bij rs174537 die soja- en bernagie-oliën gebruiken om PUFA's met middellange ketens te metaboliseren.
Andere namen:
  • Botanische olie
ANDER: GT-genotype
Gezonde deelnemers met genotype GT op rs174537 zullen gelcapsules nemen die sojaolie (4 weken) en bernagieolie (4 weken) bevatten in een cross-over studie.
Vergelijk het vermogen van mensen met GG-, GT- en TT-genotypes bij rs174537 die soja- en bernagie-oliën gebruiken om PUFA's met middellange ketens te metaboliseren.
Andere namen:
  • Botanische olie
ANDER: TT-genotype
Gezonde deelnemers met genotype TT op rs174537 zullen gelcapsules nemen die sojaolie (4 weken) en bernagieolie (4 weken) bevatten in een cross-over studie.
Vergelijk het vermogen van mensen met GG-, GT- en TT-genotypes bij rs174537 die soja- en bernagie-oliën gebruiken om PUFA's met middellange ketens te metaboliseren.
Andere namen:
  • Botanische olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumvetzuren ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in massa en geregistreerd als mg/dL
Tijdsspanne: Studie van 16 weken
Studie van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
  • Studie stoel: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studie stoel: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studie directeur: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00025085
  • P50AT002782-08 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiewerving is net afgerond. Er wordt begonnen met het analyseren van monsters en gegevens zullen worden gedeeld wanneer deze beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sojaolie en bernagieolie

3
Abonneren