Oleje roślinne Badanie mające na celu określenie różnic genetycznych w sposobie, w jaki organizm przetwarza tłuszcze w olejach jadalnych
Rola polimorfizmów desaturazy kwasów tłuszczowych (FADS) w określaniu metabolizmu in vivo wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w olejach roślinnych u ludzi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym krzyżowym badaniem klinicznym oleju z ogórecznika i oleju sojowego w celu ustalenia, czy metabolizm i/lub wpływ MC-PUFA w suplementach oleju botanicznego zmienia się w stosunku do określonych genotypów w SNP (rs174537) silnie związany z aktywnością FADS1 i metabolizmem PUFA. Osobnikom, u których wcześniej genotypowano rs174537, zostaną podane suplementy, a zarówno PUFA we krwi (surowica i błony erytrocytów), eikozanoidy w moczu, jak i uwalnianie eikozanoidów z krwi pełnej (tworzenie leukocytów) będą mierzone jako biochemiczne determinanty wpływu genotypu na metabolizm suplementów.
Aby ocenić wpływ genotypu w locus rs174537 na metabolizm MC-PUFA w oleju z ogórecznika i oleju sojowym do długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LC-PUFA), w tym kwasu arachidonowego, badacze wykorzystają podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową konstrukcję . Będą trzy grupy badawcze w oparciu o genotyp zdrowego ochotnika w rs174537. Osoby w obrębie każdego genotypu otrzymają zgodę i zostaną poddane badaniu przesiewowemu do 8 tygodni przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od 4 tygodni oleju z ogórecznika lekarskiego lub oleju sojowego, po których nastąpi 8-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie kolejny 4-tygodniowy okres, w którym przyjmą drugi olej. Wizyty studyjne będą miały miejsce w 0, 2 i 4 tygodniach każdego okresu suplementacji olejem, oprócz wizyty wyrażającej zgodę, w sumie 7 wizyt podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań żywieniowych podczas całego badania
- Bądź chętny do udziału w całym badaniu
- Bądź gotów nie przyjmować suplementów PUFA poza tymi dostarczonymi w badaniu
- Zgódź się nie przyjmować leków zakłócających podczas trwania badania
- Wyraź zgodę na przechowywanie próbek do wykorzystania w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć cukrzycy, raka, zawału serca lub operacji naczyniowej w ciągu ostatniego roku, zdiagnozowanej choroby serca, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi, udaru mózgu, miażdżycy tętnic, astmy, stwardnienia rozsianego lub przewlekłej choroby stawów
- Usunięcie pęcherzyka żółciowego lub choroba pęcherzyka żółciowego
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża lub laktacja
- Trójglicerydy na czczo powyżej 150 mg/dl
- Ciśnienie krwi większe niż 130/90
- BMI równy lub większy niż 30 lub mniejszy niż 19
- Stężenie glukozy na czczo powyżej 125 mg/dl
- Mieć wartości funkcji wątroby w normalnym zakresie
- Przyjmowanie większej niż 100 mg aspiryny dziennie
- Przyjmowanie NLPZ lub doustnych kortykosteroidów
- Przyjmowanie leków przeciwalergicznych typu montelukastu
- Posiadanie rozrusznika serca lub defibrylatora
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Genotyp GG
Zdrowi uczestnicy z genotypem GG w rs174537 przyjmą kapsułki żelowe zawierające olej sojowy (4 tygodnie) i olej z ogórecznika (4 tygodnie) w badaniu krzyżowym.
|
Porównaj zdolność ludzi z genotypami GG, GT i TT w rs174537 przyjmujących oleje sojowy i z ogórecznika do metabolizowania średniołańcuchowych PUFA.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Genotyp GT
Zdrowi uczestnicy z genotypem GT w rs174537 przyjmą kapsułki żelowe zawierające olej sojowy (4 tygodnie) i olej z ogórecznika (4 tygodnie) w badaniu krzyżowym.
|
Porównaj zdolność ludzi z genotypami GG, GT i TT w rs174537 przyjmujących oleje sojowy i z ogórecznika do metabolizowania średniołańcuchowych PUFA.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Genotyp TT
Zdrowi uczestnicy z genotypem TT w rs174537 przyjmą kapsułki żelowe zawierające olej sojowy (4 tygodnie) i olej z ogórecznika (4 tygodnie) w badaniu krzyżowym.
|
Porównaj zdolność ludzi z genotypami GG, GT i TT w rs174537 przyjmujących oleje sojowy i z ogórecznika do metabolizowania średniołańcuchowych PUFA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kwasach tłuszczowych w surowicy od wartości wyjściowych, mierzona masowo i zapisywana jako mg/dl
Ramy czasowe: 16-tygodniowe badanie
|
16-tygodniowe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Krzesło do nauki: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Krzesło do nauki: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Dyrektor Studium: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .