- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02337231
Исследование растительных масел для определения генетических различий в том, как ваш организм перерабатывает жиры в пищевых маслах
Роль полиморфизмов десатуразы жирных кислот (FADS) в определении метаболизма полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) in vivo в растительных маслах у людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, контролируемым, перекрестным клиническим испытанием масла огуречника и соевого масла, чтобы определить, изменяются ли метаболизм и/или воздействие MC-PUFA в растительных масляных добавках по отношению к конкретным генотипам в SNP (rs174537) тесно связан с активностью FADS1 и метаболизмом ПНЖК. Субъектам, ранее генотипированным по rs174537, будут давать добавки, и как ПНЖК крови (сыворотка и мембраны эритроцитов), эйкозаноиды с мочой, так и высвобождение эйкозаноидов из цельной крови (генерация лейкоцитов) будут измеряться как биохимические детерминанты влияния генотипа на метаболизм добавок.
Чтобы оценить влияние генотипа в локусе rs174537 на метаболизм MC-PUFA в масле огуречника и сои до длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (LC-PUFA), включая арахидоновую кислоту, исследователи будут использовать двойной слепой, рандомизированный, перекрестный дизайн. . Будет три исследовательские группы на основе генотипа здорового добровольца rs174537. Люди в пределах каждого генотипа будут получать согласие и проходить скрининг за 8 недель до рандомизации и начала вмешательства. Субъекты будут рандомизированы, чтобы начать с 4-недельного приема либо масла огуречника, либо соевого масла, за которым следует 8-недельный период вымывания, а затем еще 4-недельный период, в течение которого они принимают второе масло. Визиты для исследования будут происходить через 0, 2 и 4 недели в течение каждого периода приема масла, в дополнение к визиту для получения согласия, всего 7 посещений во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать диетические требования в течение всего исследования
- Будьте готовы участвовать в течение всего исследования
- Будьте готовы не принимать добавки ПНЖК, кроме тех, которые предусмотрены исследованием.
- Согласитесь не принимать мешающие лекарства во время исследования
- Согласитесь разрешить хранение образцов для использования в будущем
Критерий исключения:
- Не иметь диабета, рака, сердечного приступа или операций на сосудах в течение последнего года, не иметь диагноза болезни сердца, неконтролируемого высокого кровяного давления, инсульта, атеросклероза, астмы, рассеянного склероза или хронического заболевания суставов в анамнезе.
- Удаление желчного пузыря или заболевание желчного пузыря
- Употребление табачных изделий в течение последних шести месяцев
- Беременность или лактация
- Триглицериды натощак более 150 мг/дл
- Артериальное давление выше 130/90
- ИМТ равен или больше 30 или меньше 19
- Глюкоза натощак выше 125 мг/дл
- Иметь показатели функции печени в пределах нормы
- Прием более 100 мг аспирина в день
- Прием НПВП или пероральных кортикостероидов
- Прием противоаллергических препаратов типа монтелукаста
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- Прием гиполипидемических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Генотип GG
Здоровые участники с генотипом GG rs174537 будут принимать гелевые капсулы, содержащие соевое масло (4 недели) и масло огуречника (4 недели) в перекрестном исследовании.
|
Сравните способность людей с генотипами GG, GT и TT в rs174537, принимающих соевое масло и масло огуречника, метаболизировать ПНЖК со средней длиной цепи.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Генотип GT
Здоровые участники с генотипом GT rs174537 будут принимать гелевые капсулы, содержащие соевое масло (4 недели) и масло огуречника (4 недели) в перекрестном исследовании.
|
Сравните способность людей с генотипами GG, GT и TT в rs174537, принимающих соевое масло и масло огуречника, метаболизировать ПНЖК со средней длиной цепи.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Генотип ТТ
Здоровые участники с генотипом TT в rs174537 будут принимать гелевые капсулы, содержащие соевое масло (4 недели) и масло огуречника (4 недели) в перекрестном исследовании.
|
Сравните способность людей с генотипами GG, GT и TT в rs174537, принимающих соевое масло и масло огуречника, метаболизировать ПНЖК со средней длиной цепи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания жирных кислот в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, измеренное по массе и записанное в мг/дл
Временное ограничение: 16-недельное исследование
|
16-недельное исследование
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Учебный стул: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Учебный стул: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Директор по исследованиям: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .