- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02337803
Band Together: Randomizovaná kontrolní zkouška
11. října 2017 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem studie bude určit účinnost silového tréninkového programu využívajícího odporové pásy ke zvýšení síly u dospělých ve věku ≥ 65 let
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí v USA jsou v obtížné situaci, která je historicky bezprecedentní.
U lidí narozených v roce 1930 se očekávalo, že se dožijí 59 let, přesto se dožijí průměrného věku 79 let.
K tomuto dramatickému nárůstu přežití v důsledku imunizací, antibiotik a dalších inovací [Centers for Disease, 2011] došlo současně s dramatickým snížením denních výdajů na energii díky automobilům, pračkám a dalším zařízením šetřícím práci [Archer, 2013].
To způsobilo, že dospělí žijí déle, ale jsou slabší, méně fit a více obézní.
Ve skutečnosti tam většina obyvatel pečovatelských domů není kvůli demenci.
Pouze u 40 % rezidentů zařízení dlouhodobé péče byla v roce 2010 diagnostikována demence [Caffrey, 2012] a mnozí z nich měli takovou úroveň demence, která by sama o sobě nevyžadovala umístění v pečovatelském domě.
Většina obyvatel zařízení dlouhodobé péče je tam spíše proto, že jim chybí síla a kondice se o sebe postarat.
Očekává se, že s příchodem silných populačních ročníků do důchodu tyto faktory výrazně zvýší potřebu dlouhodobé péče, jak je zdůrazněno ve zprávě společnosti Deloitte Consulting z roku 2010: „Medicaid Long-term Care: Tikající časovaná bomba“ [Keckley, 2010].
Tato pilotní studie bude měřit významný nárůst síly s použitím 12týdenního silového tréninkového programu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule číst a mluvit anglicky
- Ochotný jezdit 3krát týdně do Hershey Medical Center po většinu týdnů
- Mít lékaře primární péče
- V současné době cvičení ≤ 60 minut týdně
Kritéria vyloučení:
- Lékař řekl, že máte onemocnění srdce a měli byste vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem
- Při fyzické aktivitě pociťujte bolest na hrudi
- Nelze získat souhlas lékaře
- V současné době se účastní cvičebního programu
- Plánuje se přestěhovat v příštích 6 měsících
- Hmotnost > 250
- V současné době cvičení ≥ 60 minut týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina silového tréninku
Účastníci se budou scházet třikrát týdně na hodinovém silovém tréninku po dobu dvanácti týdnů.
|
Posilovací program se skládá ze 6 cviků s odporovými gumami třikrát týdně
Bude pokračovat v každodenní fyzické aktivitě a vyplňovat průzkumy online
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci získají přístup k programu silového tréninku po skončení dvanáctitýdenního studia.
|
Bude pokračovat v každodenní fyzické aktivitě a vyplňovat průzkumy online
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximálně jedno opakování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test síly luku a šípu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Test úchopu ruky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
průzkum
|
12 týdnů
|
|
National Health Interview Surveys
Časové okno: 12 týdnů
|
průzkum
|
12 týdnů
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 12 týdnů
|
průzkum
|
12 týdnů
|
|
Dotazník kognitivních poruch
Časové okno: 12 týdnů
|
průzkum
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB1056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .