- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337803
Band Together: gerandomiseerde controleproef
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
De studie zal gericht zijn op het bepalen van de effectiviteit van een krachttrainingsprogramma met behulp van weerstandsbanden om de kracht te vergroten bij volwassenen ≥65 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen in de VS bevinden zich in een moeilijke situatie die historisch ongekend is.
Van mensen die in 1930 zijn geboren, werd verwacht dat ze 59 jaar zouden worden, maar ze zullen gemiddeld 79 jaar oud worden.
Deze dramatische stijging van de overlevingskans, als gevolg van vaccinaties, antibiotica en andere innovaties [Centers for Disease, 2011], hebben zich voorgedaan op hetzelfde moment als de drastische verminderingen van het dagelijkse energieverbruik als gevolg van auto's, wasmachines en andere arbeidsbesparende apparaten [Archer, 2013].
Hierdoor leven volwassenen langer, maar zijn ze ook zwakker, minder fit en meer zwaarlijvig.
Sterker nog, de meeste bewoners van verpleeghuizen zijn er niet vanwege dementie.
Slechts 40% van de bewoners van instellingen voor langdurige zorg werd in 2010 gediagnosticeerd met dementie [Caffrey, 2012] en velen van hen hadden een niveau van dementie waarvoor op zich geen plaatsing in een verpleeghuis nodig was.
De meeste bewoners van instellingen voor langdurige zorg zijn daar eerder omdat ze niet de kracht en fitheid hebben om voor zichzelf te zorgen.
Nu de babyboomers met pensioen gaan, wordt verwacht dat deze factoren de behoefte aan langdurige zorg sterk zullen doen toenemen, zoals blijkt uit een rapport van Deloitte Consulting uit 2010: "Medicaid Long-term Care: The ticking time bomb" [Keckley, 2010].
Deze pilotstudie zal een significante toename in kracht meten met behulp van een krachttrainingsprogramma van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels lezen en spreken
- Bereid om de meeste weken 3 keer per week naar Hershey Medical Center te rijden
- Heb een huisarts
- Train momenteel ≤60 min per week
Uitsluitingscriteria:
- Dokter heeft gezegd dat u een hartaandoening heeft en alleen lichaamsbeweging mag doen die door uw arts wordt aanbevolen
- Voel pijn op de borst bij lichamelijke activiteit
- Het is niet mogelijk om toestemming van de arts te krijgen
- Neemt momenteel deel aan een oefenprogramma
- Plannen om te verhuizen in de komende 6 maanden
- Gewicht > 250
- Train momenteel ≥60 min per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep krachttraining
Twaalf weken lang komen de deelnemers drie keer per week bijeen voor krachttraining van een uur.
|
Het krachttrainingsprogramma bestaat uit 6 oefeningen met drie keer per week weerstandsbanden
Zal dagelijkse fysieke activiteit voortzetten en online enquêtes invullen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Na afloop van de twaalf weken durende studie krijgen de deelnemers toegang tot het krachttrainingsprogramma.
|
Zal dagelijkse fysieke activiteit voortzetten en online enquêtes invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal één herhaling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijl en boog krachttest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
enquête
|
12 weken
|
|
Nationale gezondheidsenquêtes
Tijdsspanne: 12 weken
|
enquête
|
12 weken
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
enquête
|
12 weken
|
|
Vragenlijst cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
enquête
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .