- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02337803
Połącz siły: randomizowana próba kontrolna
11 października 2017 zaktualizowane przez: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Badanie będzie miało na celu określenie skuteczności programu treningu siłowego z wykorzystaniem taśm oporowych w celu zwiększenia siły u osób dorosłych w wieku ≥65 lat
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli w Stanach Zjednoczonych znajdują się w trudnej sytuacji, która nie ma precedensu w historii.
Oczekiwano, że osoby urodzone w 1930 roku dożyją 59 lat, ale przeciętnie dożyją 79 lat.
Te dramatyczne wzrosty przeżycia, dzięki szczepieniom, antybiotykom i innym innowacjom [Centers for Disease, 2011], nastąpiły w tym samym czasie, co dramatyczne zmniejszenie codziennych wydatków na energię, dzięki samochodom, pralkom i innym urządzeniom oszczędzającym pracę [Archer, 2013].
To sprawiło, że dorośli żyją dłużej, ale są słabsi, mniej sprawni i bardziej otyli.
W rzeczywistości większość mieszkańców domów opieki nie jest tam z powodu demencji.
Tylko u 40% mieszkańców placówek opieki długoterminowej w 2010 roku zdiagnozowano demencję [Caffrey, 2012], a wielu z nich miało stopień demencji, który nie wymagałby umieszczenia w domu opieki.
Większość pensjonariuszy zakładów opieki długoterminowej trafia tam raczej dlatego, że brakuje im sił i sprawności, by zadbać o siebie.
Oczekuje się, że w miarę przechodzenia na emeryturę osób z wyżu demograficznego czynniki te znacznie zwiększą zapotrzebowanie na opiekę długoterminową, co podkreślono w raporcie firmy Deloitte Consulting z 2010 r.: „Opieka długoterminowa Medicaid: tykająca bomba zegarowa” [Keckley, 2010].
To badanie pilotażowe zmierzy znaczny wzrost siły przy użyciu 12-tygodniowego programu treningu siłowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płynnie czytaj i mów po angielsku
- Gotowość do jazdy 3 razy w tygodniu do Hershey Medical Center przez większość tygodni
- Mieć lekarza pierwszego kontaktu
- Obecnie ćwicz ≤60 min tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz powiedział, że masz chorobę serca i powinieneś uprawiać tylko aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza
- Odczuwaj ból w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
- Brak możliwości uzyskania zgody lekarza
- Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Waga > 250
- Obecnie ćwicz ≥60 min tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Siłowego
Uczestnicy będą spotykać się trzy razy w tygodniu na godzinne treningi siłowe przez dwanaście tygodni.
|
Program treningu siłowego składa się z 6 ćwiczeń z wykorzystaniem taśm oporowych trzy razy w tygodniu
Będzie kontynuował codzienną aktywność fizyczną i wypełniał ankiety online
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają dostęp do programu treningu siłowego po zakończeniu dwunastotygodniowego badania.
|
Będzie kontynuował codzienną aktywność fizyczną i wypełniał ankiety online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalnie jedno powtórzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test siły łuku i strzały
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Test chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta
|
12 tygodni
|
|
Krajowe ankiety dotyczące zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta
|
12 tygodni
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .