Léčba modifikací pozornosti (ABMT) a kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) u sociální úzkostné poruchy (ABMT+CBGT)
Zkoumání účinků kombinované léčby zkreslení pozornosti (ABMT) a kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) na sociální úzkostnou poruchu
Tato RCT zkoumá účinnost léčby modifikací pozornosti (ABMT) jako rozšíření kognitivně-behaviorální skupinové léčby (CBGT) pro sociální úzkostnou poruchu (SAD) u dospělých. Očekává se, že ABMT vs. kontrolní tréninkový stav by dosáhl lepších terapeutických výsledků, jak je indikováno snížení symptomů.
Účast ve studii bude nabídnuta účastníkům ze tří skupin (odhadem 40 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ambulantní pacienti hledající léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD) na klinice úzkostných poruch Geha budou randomizováni do dvou skupin (ABMT+CBGT; placebo kontrola+CBGT). Jedna skupina podstoupí Attention Bias Modification Treatment (ABMT) zaměřenou na odvedení pozornosti od sociálně ohrožujících podnětů. Druhá skupina obdrží placebo-kontrolu, která není navržena tak, aby ovlivňovala pozornost. Obě skupiny také podstoupí standardní kognitivně-behaviorální skupinovou léčbu (CBGT) zahrnující 18 týdenních sezení v délce 1,5 hodiny (podle vzoru Heimberg, Juster, Hope & Mattia 1995 a Clark & Wells 1995). Symptomy a měření zkreslení pozornosti budou přijata ve třech časových bodech: před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Studie zahrnuje následující kroky: a) počáteční posouzení psychopatologie účastníků a úrovně symptomů; b) měření zkreslení pozornosti; c) 8 sezení kontroly ABMT/placeba poskytnutých jako součást sezení CBGT; d) dvě přeočkování ABMT/Placebo budou aplikovány v relacích 13 a 16 protokolu CBGT. e) hodnocení po léčbě bude zahrnovat hodnocení symptomů a zkreslení pozornosti. Nakonec f) tříměsíční následné hodnocení.
Cílem studie je otestovat účinnost ABMT jako doplňku k zavedenému protokolu CBGT pro sociální úzkostnou poruchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael
- Geha Mental Health Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
- Splnění aktuální diagnózy sociální úzkostné poruchy (SP) dle DSM-IV
- Minimálně 1 rok trvání SP
- SP jako primární diagnóza: V případech komorbidity bude SP považována za nejvíce znepokojující a klinicky významný stav mezi komorbidními poruchami
- Stabilní farmakoterapie: Účastníci podstupující farmakologickou léčbu, kteří užívají stabilní léky po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem CBGT.
Kritéria vyloučení:
- Psychotická epizoda v minulosti nebo současnosti.
- Komorbidita s jakoukoli neurologickou poruchou (tj. epilepsie, poranění mozku).
- Další psychoterapeutická léčba během studie.
- Použití neuroleptických léků.
- Změna stavu medikace během studie.
- V současné době značné užívání drog nebo alkoholu.
- Špatná schopnost úsudku (tj. děti do 18 let a zvláštní populace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Attention Bias Modification Treatment
Účastníci obdrží protokol modifikace zkreslení pozornosti navržený tak, aby odvedl pozornost od sociálně ohrožujících podnětů prostřednictvím opakovaných zkoušek úlohy s tečkovanou sondou.
|
Zkreslení pozornosti je upraveno pomocí úlohy dot-probe.
Každá zkouška začíná fixačním křížem umístěným ve středu obrazovky po dobu 500 ms.
Dále jsou účastníkům předloženy dva podněty zobrazující dvě tváře téhož jedince po dobu 500 ms, buď dvě neutrální tváře, nebo jedna neutrální tvář a jedna znechucená tvář (tj. sociálně ohrožující podnět).
Poté se jedna ze dvou volitelných sond objeví v lokaci obsazené jednou z tváří.
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji rozlišovali mezi dvěma variantami sondy, aniž by byla ohrožena přesnost, stisknutím dvou odpovídajících kláves.
Sonda zůstává na obrazovce, dokud účastník nezareaguje, poté začne další pokus.
Tento protokol je navržen tak, aby odvedl pozornost od sociálně ohrožujících podnětů, protože v 80 % pokusů se sonda objeví na místě, které dříve zaujímala neutrální tvář.
Zbývajících 20 % pokusů zahrnuje dvě neutrální tváře bez předpovědní hodnoty
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo-kontrolní stav
Účastníci obdrží kontrolní protokol s placebem používající stejný úkol a podněty, ale ne navržený tak, aby měnil vzorce pozornosti
|
Placebo ABMT je podobné aktivnímu ABMT s tím rozdílem, že tento protokol není navržen tak, aby odváděl pozornost od sociálně ohrožujících stimulů nebo k nim, protože ve 40 % pokusů se sonda objeví v místě dříve obsazeném neutrálním obličejem a ve 40 % objeví se na místě formálně obsazeném ohrožujícím obličejem.
Zbývajících 20 % zkoušek zahrnuje dvě neutrální tváře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty – skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti – diagnostický rozhovor (LSAS; Liebowitz, 1987)
Časové okno: po léčbě (18 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
LSAS je škála s 24 položkami, přičemž každá položka odpovídá situaci vybrané na základě klinických zkušeností.
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3 s ohledem na uplynulý týden, přičemž se samostatně měří dvě složky sociální úzkosti, konkrétně strach/úzkost a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím.
Přestože hodnotitel může požadovat a žádat o další podrobnosti a upravit hodnocení na základě klinických zkušeností, tato možnost se často nevyužívá a dohoda mezi hodnotiteli není považována za relevantní problém (Safren et al., 1999).
Bylo prokázáno, že má silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence, silné konvergentní a diskriminační validity a vysoké spolehlivosti testu-retestu (Fresco et al., 2001; Heimberg et al., 1999)
|
po léčbě (18 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – skóre Social Fobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000)
Časové okno: po léčbě (18 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Jedná se o 17-položkový self-report měření sociální úzkosti hodnotící strach, vyhýbání se a fyziologické nepohodlí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 s možným celkovým skóre 68.
SPIN byl použit v klinických i neklinických vzorcích a bylo zjištěno, že jeho psychometrické vlastnosti jsou správné (Connor et al., 2000).
|
po léčbě (18 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TauGeha-001-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .