Leczenie modyfikacji tendencji uwagi (ABMT) i grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBGT) w zespole lęku społecznego (ABMT+CBGT)
Badanie wpływu połączonej terapii modyfikującej błąd uwagi (ABMT) i grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBGT) na zespół lęku społecznego
Ten RCT bada skuteczność terapii polegającej na modyfikacji uwagi (ABMT) jako dodatku do grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBGT) w przypadku zespołu lęku społecznego (SAD) u dorosłych. Oczekuje się, że ABMT w porównaniu z kontrolnymi warunkami treningowymi przyniosłoby lepsze wyniki terapeutyczne, na co wskazuje zmniejszenie objawów.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby z trzech grup (szacunkowo 40 pacjentów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci ambulatoryjni zgłaszający się na leczenie zespołu lęku społecznego (SAD) w klinice zaburzeń lękowych Geha zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (ABMT+CBGT; grupa kontrolna placebo+CBGT). Jedna grupa zostanie poddana terapii modyfikacji błędu uwagi (ABMT) mającej na celu odwrócenie uwagi od bodźców zagrażających społecznie. Druga grupa otrzyma kontrolę placebo, która nie ma wpływać na uwagę. Obie grupy zostaną również poddane standardowej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBGT) obejmującej 18 tygodniowych sesji trwających 1,5 godziny (na wzór Heimberga, Justera, Hope & Mattia 1995 oraz Clark & Wells 1995). Objawy i pomiary błędu uwagi zostaną podjęte w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Badanie obejmuje następujące etapy: a) wstępna ocena psychopatologii uczestników i poziomu objawów; b) pomiar odchylenia uwagi; c) 8 sesji kontroli ABMT/placebo w ramach sesji CBGT; d) dwie dawki przypominające ABMT/Placebo zostaną podane podczas sesji 13 i 16 protokołu CBGT. e) ocena po leczeniu będzie obejmowała ocenę objawów i stronniczości uwagi. Wreszcie, f) trzymiesięczna ocena uzupełniająca.
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności ABMT jako dodatku do ustalonego protokołu CBGT w leczeniu zespołu lęku społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael
- Geha Mental Health Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Spełnienie aktualnej diagnozy zespołu lęku społecznego (SP) według DSM-IV
- Minimum 1 rok trwania SP
- SP jako podstawowa diagnoza: W przypadku współzachorowalności SP zostanie uznane za najbardziej niepokojący i klinicznie istotny stan wśród współistniejących zaburzeń
- Stabilna farmakoterapia: Uczestnicy otrzymujący leczenie farmakologiczne, którzy przyjmują stały lek przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem CBGT.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod psychotyczny w przeszłości lub obecnie.
- współwystępowanie z jakimkolwiek zaburzeniem neurologicznym (tj. padaczką, uszkodzeniem mózgu).
- Kolejny zabieg psychoterapeutyczny w trakcie badania.
- Stosowanie leków neuroleptycznych.
- Zmiana statusu leku podczas badania.
- Znaczne używanie narkotyków lub alkoholu w obecnym czasie.
- Słaba zdolność oceny sytuacji (tj. dzieci poniżej 18 roku życia i populacje specjalne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uwaga Obróbka Modyfikacji Biasu
Uczestnicy otrzymają protokół modyfikacji tendencji uwagi, mający na celu odwrócenie uwagi od bodźców zagrażających społecznie poprzez powtarzane próby zadania z sondą punktową.
|
Odchylenie uwagi jest modyfikowane za pomocą zadania z sondą punktową.
Każda próba rozpoczyna się od krzyżyka fiksacji wyświetlanego na środku ekranu przez 500 ms.
Następnie uczestnikom prezentowane są dwa bodźce przedstawiające dwie twarze tej samej osoby przez 500 ms, albo z dwóch twarzy neutralnych, albo z jedną twarzą neutralną i jedną twarzą wyrażającą wstręt (tj. Bodziec zagrażający społecznie).
Wtedy jedna z dwóch opcjonalnych sond pojawi się w miejscu zajmowanym wcześniej przez jedną z twarzy.
Uczestnicy są instruowani, aby jak najszybciej rozróżnić dwa warianty sondy, bez uszczerbku dla dokładności, naciskając dwa odpowiednie klawisze.
Sonda pozostaje na ekranie do czasu odpowiedzi uczestnika, po czym rozpoczyna się kolejna próba.
Protokół ten ma na celu odwrócenie uwagi od bodźców zagrażających społecznie, ponieważ w 80% prób sonda pojawia się w miejscu zajmowanym wcześniej przez neutralną twarz.
Pozostałe 20% prób obejmuje dwie neutralne twarze, bez wartości predykcyjnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: stan kontrolny placebo
Uczestnicy otrzymają protokół kontroli placebo, wykorzystujący to samo zadanie i bodźce, ale nie mający na celu zmiany wzorców uwagi
|
Placebo ABMT jest podobne do aktywnego ABMT, z wyjątkiem tego, że ten protokół nie ma na celu odwrócenia uwagi od bodźców zagrażających społecznie lub w jej kierunku, ponieważ w 40% prób sonda pojawia się w miejscu zajmowanym wcześniej przez neutralną twarz, a w 40% pojawia się w miejscu formalnie zajmowanym przez groźną twarz.
Pozostałe 20% prób obejmuje dwie neutralne twarze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — wyniki Skali Lęku Społecznego Liebowitza — Wywiad Diagnostyczny (LSAS; Liebowitz, 1987)
Ramy czasowe: po leczeniu (18 tygodni) i 3-miesięczna kontrola
|
LSAS to 24-itemowa skala, z której każda odpowiada sytuacji wybranej na podstawie doświadczenia klinicznego.
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 do 3 w odniesieniu do mijającego tygodnia, mierząc oddzielnie dwa komponenty lęku społecznego, w szczególności strach/niepokój i unikanie interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami.
Chociaż osoba oceniająca może poprosić o dalsze szczegóły i dostosować ocenę w oparciu o doświadczenie kliniczne, opcja ta nie jest często wykorzystywana, a zgoda między oceniającymi nie jest uważana za istotną kwestię (Safren i in., 1999).
Wykazano, że ma silne właściwości psychometryczne, w tym wysoką spójność wewnętrzną, silną trafność zbieżną i dyskryminacyjną oraz wysoką rzetelność testu-retestu (Fresco i in., 2001; Heimberg i in., 1999)
|
po leczeniu (18 tygodni) i 3-miesięczna kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — wyniki Inwentarza fobii społecznej (SPIN; Connor i in., 2000)
Ramy czasowe: po leczeniu (18 tygodni) i 3-miesięczna kontrola
|
Jest to 17-itemowa samoopisowa miara lęku społecznego oceniająca strach, unikanie i dyskomfort fizjologiczny.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z możliwym łącznym wynikiem 68.
SPIN był używany w próbkach klinicznych i nieklinicznych, a jego właściwości psychometryczne okazały się dobre (Connor i in., 2000).
|
po leczeniu (18 tygodni) i 3-miesięczna kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TauGeha-001-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .