Attention Bias Modification Treatment (ABMT) ja kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia (CBGT) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä (ABMT+CBGT)
Yhdistetyn huomioharhamuutoshoidon (ABMT) ja kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) vaikutusten tutkiminen sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön
Tämä RCT tarkastelee huomionpoikkeaman modifikaatiohoidon (ABMT) tehokkuutta aikuisten sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) kognitiivis-käyttäytymisryhmähoidon (CBGT) lisänä. Odotetaan, että ABMT vs. kontrolliharjoittelukunnossa saavutetaan parempia terapeuttisia tuloksia oireiden vähentyessä.
Osallistujia kolmesta ryhmästä (arviolta 40 potilasta) tarjotaan osallistumaan tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avopotilaat, jotka hakevat hoitoa sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (SAD) Gehan ahdistuneisuushäiriöiden klinikalla, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ABMT+CBGT; lumevertailu+CBGT). Yhdelle ryhmälle tehdään ABMT (Attention Bias Modification Treatment) -hoito, jonka tarkoituksena on kääntää huomio pois sosiaalisesti uhkaavista ärsykkeistä. Toinen ryhmä saa lumelääkettä, jota ei ole suunniteltu vaikuttamaan huomioimiseen. Molemmille ryhmille suoritetaan myös standardi kognitiivis-käyttäytymisryhmähoito (CBGT), joka sisältää 18 viikoittaista 1,5 tunnin mittaista istuntoa (Heimberg, Juster, Hope & Mattia 1995 ja Clark & Wells 1995). Oireet ja tarkkaavaisuustoimenpiteet toteutetaan kolmessa ajankohtana: esikäsittelyssä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: a) osallistujien psykopatologian ja oireiden alustava arviointi; b) tarkkaavaisuuden mittaaminen; c) 8 ABMT/plasebokontrollin istuntoa osana CBGT-istuntoja; d) kaksi tehoste ABMT/Placebo-hoitoa annetaan CBGT-protokollan istunnoissa 13 ja 16. e) Hoidon jälkeinen arviointi sisältää oireiden ja huomion vääristymisen arvioinnit. Lopuksi f) kolmen kuukauden seuranta-arviointi.
Tutkimuksen tavoitteena on testata ABMT:n tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakiintuneen CBGT-protokollan lisäyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel
- Geha Mental Health Center
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Nykyisen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SP) diagnoosin täyttäminen DSM-IV:n mukaan
- SP:n kesto vähintään 1 vuosi
- SP ensisijaisena diagnoosina: Liitännäissairauksissa SP katsotaan vaikeimmaksi ja kliinisesti merkittävimmäksi tilaksi muiden sairauksien joukossa.
- Stabiili farmakoterapia: Farmakologista hoitoa saavat osallistujat, jotka käyttävät vakaata lääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen CBGT:n alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen jakso menneessä tai nykyisessä ajassa.
- Samanaikainen sairaus minkä tahansa neurologisen häiriön (eli epilepsian, aivovaurion) kanssa.
- Toinen psykoterapeuttinen hoito tutkimuksen aikana.
- Neuroleptisten lääkkeiden käyttö.
- Lääkitystilan muutos tutkimuksen aikana.
- Huumeiden tai alkoholin runsas käyttö tällä hetkellä.
- Huono arviointikyky (eli alle 18-vuotiaat lapset ja erityisryhmät).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Attention Bias Modification Treatment
Osallistujat saavat huomion poikkeaman muokkausprotokollan, joka on suunniteltu kääntämään huomio pois sosiaalisesti uhkaavista ärsykkeistä toistuvilla pisteluetintehtävän kokeilla.
|
Huomioharhaa muokataan käyttämällä pistemittaustehtävää.
Jokainen kokeilu alkaa kiinnitysristillä, joka esitetään näytön keskellä 500 ms:n ajan.
Seuraavaksi osallistujille esitetään kaksi ärsykettä, jotka kuvaavat saman henkilön kahta kasvoa 500 ms:n ajan, joko kahdesta neutraalista kasvosta tai yhdestä neutraalista kasvosta ja yhdestä inhoavasta kasvosta (eli sosiaalisesti uhkaava ärsyke).
Sitten toinen kahdesta valinnaisesta anturista ilmestyy paikkaan, jossa toinen kasvoista on käytössä.
Osallistujia kehotetaan tekemään ero kahden anturin muunnelman välillä mahdollisimman nopeasti tarkkuudesta tinkimättä painamalla kahta vastaavaa näppäintä.
Anturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja vastaa, minkä jälkeen seuraava koe alkaa.
Tämä protokolla on suunniteltu kääntämään huomio pois sosiaalisesti uhkaavista ärsykkeistä, koska 80 %:ssa kokeista koetin esiintyy paikassa, jossa aiemmin olivat neutraalit kasvot.
Loput 20 % kokeista sisältävät kaksi neutraalia pintaa, joilla ei ole ennustavaa arvoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrollitila
Osallistujat saavat plasebokontrolliprotokollan, jossa käytetään samaa tehtävää ja ärsykkeitä, mutta niitä ei ole suunniteltu muuttamaan huomiomallia
|
Placebo ABMT on samanlainen kuin aktiivinen ABMT, paitsi että tätä protokollaa ei ole suunniteltu ohjaamaan huomiota pois sosiaalisesti uhkaavista ärsykkeistä tai kohti niitä, koska 40 %:ssa kokeista koetin esiintyy paikassa, jossa aiemmin olivat neutraalit kasvot ja 40 %:ssa se. esiintyy uhkaavien kasvojen virallisesti miehittämässä paikassa.
Loput 20 % kokeista sisältävät kaksi neutraalia pintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta – Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikko – diagnostinen haastattelu (LSAS; Liebowitz, 1987)
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen (18 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
LSAS on 24 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta vastaa kliinisen kokemuksen perusteella valittua tilannetta.
Jokainen kohta on arvioitu vakavuusasteikolla 0-3 suhteessa kuluvaan viikkoon, joka mittaa erikseen kahta sosiaalisen ahdistuksen komponenttia, erityisesti pelkoa/ahdistusta sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suoritustilanteiden välttämistä.
Vaikka arvioija voi pyytää ja pyytää lisätietoja ja muuttaa luokitusta kliinisen kokemuksen perusteella, tätä vaihtoehtoa ei käytetä usein, eikä arvioijien välistä sopimusta pidetä merkityksellisenä huolenaiheena (Safren et al., 1999).
Sillä on osoitettu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien korkea sisäinen johdonmukaisuus, vahva konvergentti ja erotteleva validiteetti ja korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (Fresco et al., 2001; Heimberg et al., 1999)
|
hoidon jälkeinen (18 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta – Social Fobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000) tulokset
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen (18 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä on 17 kohdan itseraportin sosiaalisen ahdistuksen mitta, joka arvioi pelkoa, välttämistä ja fysiologista epämukavuutta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 68.
SPINiä on käytetty kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä ja sen psykometristen ominaisuuksien on todettu olevan kunnossa (Connor et al., 2000).
|
hoidon jälkeinen (18 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TauGeha-001-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .