Trattamento di modifica del bias di attenzione (ABMT) e terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) nel disturbo d'ansia sociale (ABMT+CBGT)
Esaminare gli effetti di un trattamento combinato di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) e di una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) per il disturbo d'ansia sociale
Questo RCT esamina l'efficacia dell'Attention Bias Modification Treatment (ABMT) come integrazione del trattamento di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) per il disturbo d'ansia sociale (SAD) negli adulti. Si prevede che l'ABMT rispetto alla condizione di allenamento di controllo ottenga risultati terapeutici migliori come indicato dalla riduzione dei sintomi.
I partecipanti di tre gruppi (stimati 40 pazienti) saranno offerti per partecipare allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ambulatoriali che cercano un trattamento per il disturbo d'ansia sociale (SAD) presso la clinica per i disturbi d'ansia di Geha saranno randomizzati in due gruppi (ABMT + CBGT; controllo placebo + CBGT). Un gruppo subirà un trattamento di modifica del bias di attenzione (ABMT) volto a distogliere l'attenzione da stimoli socialmente minacciosi. Il secondo gruppo riceverà un controllo placebo non progettato per influenzare l'attenzione. Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti a un trattamento di gruppo cognitivo-comportamentale standard (CBGT) comprendente 18 sessioni settimanali della durata di 1,5 ore (sulla falsariga di Heimberg, Juster, Hope & Mattia 1995 e Clark & Wells 1995). Le misure dei sintomi e del pregiudizio dell'attenzione saranno prese in tre punti temporali: pre-trattamento, post-trattamento e al follow-up di 3 mesi.
Lo studio prevede le seguenti fasi: a) valutazione iniziale della psicopatologia e dei livelli sintomatologici dei partecipanti; b) misurazione della polarizzazione dell'attenzione; c) 8 sessioni di controllo ABMT/placebo erogate come parte delle sessioni CBGT; d) due trattamenti di richiamo ABMT/Placebo verranno somministrati alle sessioni 13 e 16 del protocollo CBGT. e) la valutazione post-trattamento includerà valutazioni sui sintomi e sui bias di attenzione. Infine, f) una valutazione di follow-up a tre mesi.
L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia dell'ABMT come aggiunta al protocollo CBGT stabilito per il disturbo d'ansia sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah-Tikva, Israele
- Geha Mental Health Center
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Tel-Aviv, Israele
- Tel-Aviv University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso firmato
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Incontro con una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SP) secondo il DSM-IV
- Una durata minima di 1 anno di SP
- SP come diagnosi primaria: nei casi di comorbilità, SP sarà considerata la condizione più dolorosa e clinicamente significativa tra i disturbi in comorbilità
- Farmacoterapia stabile: partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico che stanno assumendo un farmaco stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio del CBGT.
Criteri di esclusione:
- Episodio psicotico nel passato o nel presente.
- Co-morbidità con qualsiasi disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
- Un altro trattamento psicoterapeutico durante lo studio.
- Uso di farmaci neurolettici.
- Modifica dello stato del farmaco durante lo studio.
- Uso sostanziale di droghe o alcol nel tempo presente.
- Scarsa capacità di giudizio (ad esempio, minori di 18 anni e popolazioni speciali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di modifica del bias di attenzione
I partecipanti riceveranno un protocollo di modifica del pregiudizio dell'attenzione progettato per distogliere l'attenzione da stimoli socialmente minacciosi attraverso prove ripetute di un compito di sonda a punti.
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Il pregiudizio dell'attenzione viene modificato utilizzando un'attività dot-probe.
Ogni prova inizia con una croce di fissazione presentata al centro dello schermo per 500 ms.
Successivamente, ai partecipanti vengono presentati due stimoli raffiguranti due volti dello stesso individuo per 500 ms, uno di due volti neutri o con un volto neutro e un volto di disgusto (cioè lo stimolo socialmente minaccioso).
Quindi, una delle due sonde opzionali appare nella posizione precedentemente occupata da una delle facce.
I partecipanti sono istruiti a discriminare il più velocemente possibile tra le due varianti della sonda, senza compromettere la precisione, premendo su due tasti corrispondenti.
La sonda rimane sullo schermo fino a quando il partecipante non risponde, dopodiché inizia la prova successiva.
Questo protocollo è progettato per distogliere l'attenzione da stimoli socialmente minacciosi poiché nell'80% delle prove la sonda appare nella posizione precedentemente occupata dalla faccia neutra.
Il restante 20% delle prove include due facce neutre, senza valore predittivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: condizione di controllo con placebo
I partecipanti riceveranno un protocollo di controllo con placebo utilizzando lo stesso compito e gli stessi stimoli ma non progettato per modificare i modelli di attenzione
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il Placebo ABMT è simile all'ABMT attivo tranne per il fatto che questo protocollo non è progettato per distogliere l'attenzione da o verso stimoli socialmente minacciosi poiché nel 40% delle prove la sonda appare nella posizione precedentemente occupata dalla faccia neutra e nel 40% essa appare nel luogo formalmente occupato dal volto minaccioso.
Il restante 20% delle prove include due facce neutre
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale - punteggi della Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostic Interview (LSAS; Liebowitz, 1987)
Lasso di tempo: post-trattamento (18 settimane) e follow-up a 3 mesi
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La LSAS è una scala di 24 item, ogni item corrisponde a una situazione selezionata sulla base dell'esperienza clinica.
Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in relazione alla settimana che trascorre, misurando separatamente due componenti dell'ansia sociale, nello specifico, paura/ansia ed evitamento delle interazioni sociali e delle situazioni prestazionali.
Sebbene il valutatore possa richiedere e chiedere ulteriori dettagli e aggiustare la valutazione sulla base dell'esperienza clinica, questa opzione non viene spesso esercitata e l'accordo tra valutatori non è considerato una preoccupazione rilevante (Safren et al., 1999).
È stato dimostrato che possiede forti proprietà psicometriche, tra cui un'elevata coerenza interna, una forte validità convergente e discriminante e un'elevata affidabilità test-retest (Fresco et al., 2001; Heimberg et al., 1999)
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post-trattamento (18 settimane) e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale: punteggi del Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000)
Lasso di tempo: post-trattamento (18 settimane) e follow-up a 3 mesi
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Questa è una misura di ansia sociale di 17 item che valuta la paura, l'evitamento e il disagio fisiologico.
Ogni item è valutato su una scala che va da 0 a 4 con un possibile punteggio totale di 68.
Lo SPIN è stato utilizzato in campioni clinici e non clinici e le sue proprietà psicometriche sono risultate valide (Connor et al., 2000).
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post-trattamento (18 settimane) e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TauGeha-001-15
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