Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) og kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) ved social angstlidelse (ABMT+CBGT)

17. august 2017 opdateret af: Yair Bar-Haim

Undersøgelse af virkningerne af en kombineret Attention Bias Modification Treatment (ABMT) og kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) for social angstlidelse

Denne RCT undersøger effektiviteten af ​​Attention Bias Modification Treatment (ABMT) som et supplement til Cognitive-Behavioural Group Treatment (CBGT) for Social Anxiety Disorder (SAD) hos voksne. Det forventes, at ABMT vs. kontrol træningstilstand ville opnå bedre terapeutiske resultater som indiceret reduktion i symptomer.

Deltagere fra tre grupper (anslået 40 patienter) vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante patienter, der søger behandling for social angst (SAD) på Geha angstklinik, vil blive randomiseret i to grupper (ABMT+CBGT; placebokontrol+CBGT). En gruppe vil gennemgå en Attention Bias Modification Treatment (ABMT), der har til formål at aflede opmærksomheden væk fra socialt truende stimuli. Den anden gruppe vil modtage en placebokontrol, der ikke er designet til at påvirke opmærksomheden. Begge grupper vil også gennemgå en standard kognitiv adfærdsgruppebehandling (CBGT) omfattende 18 ugentlige sessioner af 1,5 timers varighed (på linje med Heimberg, Juster, Hope & Mattia 1995 og Clark & ​​Wells 1995). Symptomer og opmærksomhedsforstyrrelser vil blive truffet på tre tidspunkter: før-behandling, efter-behandling og ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsen omfatter følgende trin: a) indledende vurdering af deltagernes psykopatologi og symptomniveauer; b) måling af opmærksomhedsbias; c) 8 sessioner med ABMT/placebokontrol leveret som en del af CBGT-sessionerne; d) to booster ABMT/Placebo-behandlinger vil blive leveret ved session 13 og 16 i CBGT-protokollen. e) vurdering efter behandling vil omfatte vurderinger af symptom- og opmærksomhedsbias. Endelig f) en tre måneders opfølgningsvurdering.

Målet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​ABMT som en tilføjelse til etableret CBGT-protokol for social angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel
        • Geha Mental Health Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet samtykkeerklæring
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Møde en aktuel diagnose af social angst (SP) i henhold til DSM-IV
  • Minimum 1 års varighed af SP
  • SP som primær diagnose: I tilfælde af comorbiditet vil SP blive anset for at være den mest belastende og klinisk signifikante tilstand blandt de comorbide lidelser
  • Stabil farmakoterapi: Deltagere, der modtager en farmakologisk behandling, som tager en stabil medicin i mindst 3 måneder før påbegyndelse af CBGT.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk episode i fortiden eller nutiden.
  • Komorbiditet med enhver neurologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Endnu en psykoterapeutisk behandling under undersøgelsen.
  • Brug af neuroleptisk medicin.
  • Ændring i medicinstatus under undersøgelsen.
  • Betydelig brug af stoffer eller alkohol i nutiden.
  • Dårlig dømmekraft (dvs. børn under 18 år og særlige befolkningsgrupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Bias Modification Treatment
Deltagerne vil modtage en opmærksomhedsbias modifikationsprotokol designet til at aflede opmærksomheden væk fra socialt truende stimuli via gentagne forsøg med en dot-probe opgave.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Attention Bias Modification Treatment
Attention bias modificeres ved hjælp af en prik-probe-opgave. Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds præsenteret i midten af ​​skærmen i 500 ms. Dernæst præsenteres deltagerne for to stimuli, der afbilder to ansigter af det samme individ i 500 ms, enten af ​​to neutrale ansigter eller med et neutralt ansigt og et afskyansigt (dvs. den socialt truende stimulus). Derefter dukker en af ​​to valgfrie prober op på det sted, som tidligere er besat af en af ​​ansigterne. Deltagerne instrueres i så hurtigt som muligt at skelne mellem de to varianter af sonden, uden at gå på kompromis med nøjagtigheden, ved at trykke på to tilsvarende taster. Sonden forbliver på skærmen, indtil deltageren reagerer, hvorefter næste forsøg starter. Denne protokol er designet til at aflede opmærksomheden væk fra socialt truende stimuli, da sonden i 80 % af forsøgene vises på det sted, der tidligere var besat af det neutrale ansigt. De resterende 20 % af forsøgene inkluderer to neutrale ansigter uden forudsigelsesværdi
Andre navne:
  • Aktiv ABMT
Placebo komparator: placebokontroltilstand
Deltagerne vil modtage en placebokontrolprotokol, der bruger den samme opgave og stimuli, men ikke designet til at ændre opmærksomhedsmønstre
Adfærdsmæssigt: Placebo Attention Bias Modification Treatment
Placebo ABMT ligner den aktive ABMT bortset fra, at denne protokol ikke er designet til at lede opmærksomheden væk fra eller mod socialt truende stimuli, da sonden i 40 % af forsøgene vises på det sted, der tidligere var besat af det neutrale ansigt, og i 40 % af det vises på det sted, der formelt er besat af det truende ansigt. De resterende 20 % af forsøgene omfatter to neutrale ansigter
Andre navne:
  • Placebo ABMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostic Interview (LSAS; Liebowitz, 1987) resultater
Tidsramme: efterbehandling (18 uger) og 3 måneders opfølgning
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert punkt svarer til en situation, der er valgt på baggrund af klinisk erfaring. Hvert emne er vurderet på en sværhedsgrad, der går fra 0 til 3 med hensyn til ugen, der går, og måler separat to komponenter af social angst, specifikt frygt/angst og undgåelse af social interaktion og præstationssituationer. Selvom bedømmeren kan anmode om og bede om yderligere detaljer og justere vurderingen baseret på klinisk erfaring, udnyttes denne mulighed ikke ofte, og aftale mellem bedømmere anses ikke for at være en relevant bekymring (Safren et al., 1999). Det har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens, stærk konvergent og diskriminerende validitet og høj test-gentest reliabilitet (Fresco et al., 2001; Heimberg et al., 1999)
efterbehandling (18 uger) og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - resultaterne fra Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000)
Tidsramme: efterbehandling (18 uger) og 3 måneders opfølgning
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål for social angst, der evaluerer frygt, undgåelse og fysiologisk ubehag. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4 med en mulig samlet score på 68. SPIN er blevet brugt i kliniske og ikke-kliniske prøver, og dets psykometriske egenskaber har vist sig at være sunde (Connor et al., 2000).
efterbehandling (18 uger) og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yair Bar-Haim

Samarbejdspartnere

Geha Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TauGeha-001-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Aktiv Attention Bias Modification Treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner