Лечение смещения внимания (ABMT) и когнитивно-поведенческая групповая терапия (CBGT) при социальном тревожном расстройстве (ABMT+CBGT)
Изучение эффектов комбинированного лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) и когнитивно-поведенческой групповой терапии (CBGT) при социальном тревожном расстройстве
В этом РКИ изучается эффективность лечения модификации предвзятости внимания (ABMT) в качестве дополнения к когнитивно-поведенческому групповому лечению (CBGT) социального тревожного расстройства (SAD) у взрослых. Ожидается, что АВМТ по сравнению с контрольным тренировочным состоянием позволит достичь лучших терапевтических результатов, поскольку показано уменьшение симптомов.
Участникам из трех групп (приблизительно 40 пациентов) будет предложено принять участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Амбулаторные пациенты, обращающиеся за лечением социального тревожного расстройства (SAD) в клинике тревожных расстройств Geha, будут рандомизированы на две группы (ABMT + CBGT; плацебо-контроль + CBGT). Одна группа будет проходить лечение по модификации предвзятости внимания (ABMT), направленное на отвлечение внимания от социально угрожающих стимулов. Вторая группа получит плацебо-контроль, не предназначенный для воздействия на внимание. Обе группы также пройдут стандартную когнитивно-поведенческую групповую терапию (CBGT), включающую 18 еженедельных сеансов продолжительностью 1,5 часа (согласно рекомендациям Heimberg, Juster, Hope & Mattia, 1995 и Clark & Wells, 1995). Симптомы и меры смещения внимания будут приниматься в трех временных точках: до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Исследование включает следующие этапы: а) первоначальная оценка уровня психопатологии и симптомов участников; б) измерение предвзятости внимания; в) 8 сеансов АБМТ/контроля плацебо, проведенных в рамках сеансов КПТ; г) две бустерные терапии АБМТ/плацебо будут проведены на сеансах 13 и 16 протокола CBGT. e) оценка после лечения будет включать оценку симптомов и систематической ошибки внимания. Наконец, f) трехмесячная последующая оценка.
Цель исследования — проверить эффективность ABMT в качестве дополнения к установленному протоколу CBGT при социальном тревожном расстройстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль
- Geha Mental Health Center
-
Tel-Aviv, Израиль
- Tel-Aviv University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Соответствие текущему диагнозу социального тревожного расстройства (СП) в соответствии с DSM-IV
- Минимум 1 год продолжительности SP
- СП как первичный диагноз: В случае сопутствующей патологии СП будет считаться наиболее тяжелым и клинически значимым состоянием среди сопутствующих заболеваний.
- Стабильная фармакотерапия: участники, получающие фармакологическое лечение, которые принимают стабильное лекарство в течение как минимум 3 месяцев до начала CBGT.
Критерий исключения:
- Психотический эпизод в прошлом или настоящем.
- Сопутствующая патология с любым неврологическим расстройством (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
- Очередное психотерапевтическое лечение во время исследования.
- Применение нейролептиков.
- Изменение статуса приема лекарств во время исследования.
- Значительное употребление наркотиков или алкоголя в настоящее время.
- Плохая способность к суждениям (например, дети до 18 лет и особые группы населения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модификация смещения внимания
Участники получат протокол модификации предвзятости внимания, предназначенный для отвлечения внимания от социально угрожающих стимулов с помощью повторных испытаний задачи точечного зондирования.
|
Предвзятость внимания модифицируется с помощью задачи точечного зондирования.
Каждое испытание начинается с фиксации креста в центре экрана на 500 мс.
Затем участникам предъявляют два стимула, изображающих два лица одного и того же человека в течение 500 мс, либо два нейтральных лица, либо одно нейтральное лицо и одно лицо с отвращением (т. Е. Социально опасный стимул).
Затем один из двух дополнительных зондов появляется в месте, ранее занимаемом одной из граней.
Участникам предлагается как можно быстрее различать два варианта зонда, не ставя под угрозу точность, нажимая две соответствующие клавиши.
Зонд остается на экране до тех пор, пока участник не ответит, после чего начинается следующее испытание.
Этот протокол предназначен для отвлечения внимания от социально угрожающих стимулов, поскольку в 80% испытаний зонд появляется в месте, которое ранее занимало нейтральное лицо.
Остальные 20% испытаний включают два нейтральных лица, не имеющих прогностической ценности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контрольное состояние
Участники получат протокол плацебо-контроля, использующий ту же задачу и стимулы, но не предназначенный для изменения моделей внимания.
|
АВМТ-плацебо похож на активный АВМТ, за исключением того, что этот протокол не предназначен для отвлечения внимания от социально угрожающих стимулов или на них, поскольку в 40% испытаний зонд появляется в месте, ранее занимаемом нейтральным лицом, а в 40% - появляется в месте, формально занятом угрожающим лицом.
Остальные 20% испытаний включают два нейтральных лица.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — баллы по шкале социальной тревожности Либовица — диагностическое интервью (LSAS; Liebowitz, 1987)
Временное ограничение: после лечения (18 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
LSAS представляет собой шкалу из 24 пунктов, каждый пункт соответствует ситуации, выбранной на основе клинического опыта.
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3 в зависимости от прошедшей недели, измеряя отдельно два компонента социальной тревожности, в частности, страх/тревогу и избегание социального взаимодействия и ситуаций, связанных с производительностью.
Хотя оценщик может запросить дополнительную информацию и скорректировать оценку на основе клинического опыта, этот вариант используется нечасто, и согласие между экспертами не считается уместным (Safren et al., 1999).
Было показано, что он обладает сильными психометрическими свойствами, включая высокую внутреннюю согласованность, сильную конвергентную и дискриминативную валидность и высокую надежность повторного тестирования (Fresco et al., 2001; Heimberg et al., 1999).
|
после лечения (18 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — баллы опросника социальной фобии (SPIN; Connor et al., 2000)
Временное ограничение: после лечения (18 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Это самооценка социальной тревожности из 17 пунктов, оценивающая страх, избегание и физиологический дискомфорт.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с возможным общим баллом 68.
SPIN использовался в клинических и неклинических выборках, и его психометрические свойства оказались надежными (Connor et al., 2000).
|
после лечения (18 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TauGeha-001-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .