Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) och kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) vid social ångeststörning (ABMT+CBGT)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Yair Bar-Haim

Undersöker effekterna av en kombinerad Attention Bias Modification Treatment (ABMT) och kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) för social ångeststörning

Denna RCT undersöker effektiviteten av Attention Bias Modification Treatment (ABMT) som ett komplement till Cognitive-Behavioural Group Treatment (CBGT) för social ångeststörning (SAD) hos vuxna. Det förväntas att ABMT vs kontrollträningstillstånd skulle uppnå bättre terapeutiska resultat som indikerade minskning av symtom.

Deltagare från tre grupper (uppskattningsvis 40 patienter) kommer att erbjudas att delta i studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdspatienter som söker behandling för socialt ångestsyndrom (SAD) på Geha ångestsyndrom kommer att randomiseras i två grupper (ABMT+CBGT; placebokontroll+CBGT). En grupp kommer att genomgå en Attention Bias Modification Treatment (ABMT) som syftar till att avleda uppmärksamheten från socialt hotande stimuli. Den andra gruppen kommer att få en placebokontroll som inte är utformad för att påverka uppmärksamheten. Båda grupperna kommer också att genomgå en standardkognitiv-beteendegruppsbehandling (CBGT) som omfattar 18 sessioner per vecka på 1,5 timmars längd (i linje med Heimberg, Juster, Hope & Mattia 1995 och Clark & ​​Wells 1995). Symtom och uppmärksamhetsbias kommer att vidtas vid tre tidpunkter: förbehandling, efterbehandling och vid 3 månaders uppföljning.

Studien omfattar följande steg: a) initial bedömning av deltagarnas psykopatologi och symtomnivåer; b) mätning av uppmärksamhetsbias; c) 8 sessioner med ABMT/placebokontroll levererade som en del av CBGT-sessionerna; d) två booster-ABMT/Placebo-behandlingar kommer att ges vid sessionerna 13 och 16 i CBGT-protokollet. e) bedömning efter behandling kommer att innefatta bedömningar av symtom- och uppmärksamhetsbias. Slutligen, f) en tre månader lång uppföljningsbedömning.

Målet med studien är att testa effektiviteten av ABMT som ett tillägg till etablerat CBGT-protokoll för social ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel
        • Geha Mental Health Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat samtyckesformulär
  • Män och kvinnor mellan 18 och 60 år.
  • Att möta en aktuell diagnos av socialt ångestsyndrom (SP) enligt DSM-IV
  • Minst 1 års varaktighet för SP
  • SP som primär diagnos: I fall av samsjuklighet kommer SP att anses vara det mest plågsamma och kliniskt signifikanta tillståndet bland de komorbida sjukdomarna
  • Stabil farmakoterapi: Deltagare som får en farmakologisk behandling som tar ett stabilt läkemedel i minst 3 månader innan CBGT börjar.

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk episod i det förflutna eller nuet.
  • Samsjuklighet med någon neurologisk störning (d.v.s. epilepsi, hjärnskada).
  • Ytterligare en psykoterapeutisk behandling under studien.
  • Användning av neuroleptika.
  • Förändring av läkemedelsstatus under studien.
  • Betydande användning av droger eller alkohol i nutiden.
  • Dålig bedömningsförmåga (d.v.s. barn under 18 år och speciella grupper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Bias Modification Treatment
Deltagarna kommer att få ett protokoll för modifiering av uppmärksamhetsbias som är utformat för att avleda uppmärksamheten från socialt hotande stimuli via upprepade försök med en dot-probe-uppgift.
Beteende: Aktiv Attention Bias Modification Treatment
Attention bias modifieras med hjälp av en punktsondsuppgift. Varje försök börjar med ett fixeringskors som visas i mitten av skärmen i 500 ms. Därefter presenteras deltagarna för två stimuli som visar två ansikten av samma individ under 500 ms, antingen av två neutrala ansikten eller med ett neutralt ansikte och ett avsky ansikte (dvs den socialt hotande stimulansen). Sedan visas en av två valfria sonder på den plats som tidigare upptas av ett av ansiktena. Deltagarna instrueras att så snabbt som möjligt skilja mellan de två varianterna av sonden, utan att kompromissa med noggrannheten, genom att trycka på två motsvarande tangenter. Sonden förblir på skärmen tills deltagaren svarar, varefter nästa försök börjar. Detta protokoll är utformat för att avleda uppmärksamheten bort från socialt hotande stimuli, eftersom sonden i 80 % av försöken visas på den plats som tidigare ockuperades av det neutrala ansiktet. De återstående 20 % av försöken inkluderar två neutrala ansikten, utan prediktivt värde
Andra namn:
  • Aktiv ABMT
Placebo-jämförare: placebokontrolltillstånd
Deltagarna kommer att få ett placebokontrollprotokoll som använder samma uppgift och stimuli men inte utformat för att ändra uppmärksamhetsmönster
Beteende: Placebo Attention Bias Modification Treatment
Placebo ABMT liknar den aktiva ABMT förutom att detta protokoll inte är utformat för att avleda uppmärksamheten bort från eller mot socialt hotande stimuli eftersom sonden i 40 % av försöken uppträder på den plats som tidigare var upptagen av det neutrala ansiktet och i 40 % dyker upp på den plats som formellt ockuperas av det hotfulla ansiktet. De återstående 20 % av försöken inkluderar två neutrala ansikten
Andra namn:
  • Placebo ABMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostic Interview (LSAS; Liebowitz, 1987) poäng
Tidsram: efterbehandling (18 veckor) och 3 månaders uppföljning
LSAS är en skala med 24 punkter, varje punkt motsvarar en situation vald på basis av klinisk erfarenhet. Varje objekt bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 3 med avseende på veckan som går, och mäter separat två komponenter av social ångest, specifikt rädsla/ångest och undvikande av social interaktion och prestationssituationer. Även om bedömaren kan begära och be om ytterligare detaljer och justera betyget baserat på klinisk erfarenhet, utnyttjas detta alternativ inte ofta, och överenskommelse mellan bedömare anses inte vara ett relevant problem (Safren et al., 1999). Det har visat sig ha starka psykometriska egenskaper, inklusive hög intern konsistens, stark konvergent och diskriminerande validitet och hög test-re-test reliabilitet (Fresco et al., 2001; Heimberg et al., 1999)
efterbehandling (18 veckor) och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen - resultat från Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000)
Tidsram: efterbehandling (18 veckor) och 3 månaders uppföljning
Detta är ett självrapporterande mått på 17 punkter för social ångest som utvärderar rädsla, undvikande och fysiologiskt obehag. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4 med en möjlig totalpoäng på 68. SPIN har använts i kliniska och icke-kliniska prover och dess psykometriska egenskaper har visat sig vara sunda (Connor et al., 2000).
efterbehandling (18 veckor) och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yair Bar-Haim

Samarbetspartners

Geha Mental Health Center

Utredare

  • Studiestol: Haggai Hermesh, PhD, Geha Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TauGeha-001-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Aktiv Attention Bias Modification Treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera