Potenciál lékové interakce Orbactiv (Oritavancin) podávaného společně s warfarinem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2.
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření.
5. Žena je chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo, pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody, abstinence) nebo samotná sterilizace mužského partnera po dobu trvání studie do 60 dnů po podání studovaného léčiva.
6. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží produktů obsahujících kofein a theobromin a konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu (včetně grapefruitové šťávy), brokolice, růžičkové kapusty, masa grilovaného na dřevěném uhlí a energetických nápojů 48 hodin před podáním studovaného léku a během klinické fáze studie. studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, který představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo pro dokončení studie.
2. Pozitivní dechový test na alkohol a/nebo pozitivní test moči na zneužívání návykových látek při Screeningu.
3. Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání alkoholu/drog do 2 let. Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace > 3 jednotek/den (21 jednotek týdně u mužů), > 2 jednotek/den (14 nápojů/týden) u žen. 1 jednotka alkoholu je definována jako plechovka 4% piva (330 ml), přibližně 190 ml 6-7% piva (sladový likér), sklenice 40% lihoviny (30 ml) nebo sklenice vína (100 ml).
4. Darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců.
5. Anamnéza přecitlivělosti na glykopeptidová antibiotika (která mají podobnou chemickou strukturu jako oritavancin) nebo na kteroukoli pomocnou látku oritavancinu.
6. Anamnéza přecitlivělosti na warfarin nebo jiné 4-hydroxykumariny nebo na kteroukoli pomocnou látku warfarinu.
7. Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení během 90 dnů před registrací a/nebo neochota umožnit účast v další studii léčiv po aktuální studii alespoň dva měsíce.
8. Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými (volně prodejnými) léky nebo rostlinnými výživovými doplňky do 2 týdnů od screeningu, s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu pro menší bolesti hlavy. Subjektům nebude povoleno přijímat léky po dobu trvání studie (kromě výše uvedeného acetaminofenu/paracetamolu). Antikoncepce nebo jiná hormonální substituce jsou také povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou a zůstaly stabilní po dobu trvání studie.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu.

10. Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelný způsob porodu.

    kontrola po celou dobu studia (tj. kondom se spermicidem)

11. Známý nedostatek proteinu C nebo proteinu S.
12. Zánětlivé onemocnění střev nebo stavy, které mohou snížit absorpci warfarinu.
13. Tendence ke krvácení v anamnéze (např. anamnéza menoragie, gastrointestinální krvácení).
14. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
15. Operace během posledních 30 dnů.