Potencial de interação medicamentosa de Orbactiv (Oritavancin) coadministrado com varfarina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O sujeito é um adulto saudável do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2.
4. O sujeito está de boa saúde com base no histórico médico e nos achados do exame físico.
5. Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou, se tiver potencial para engravidar, concorda em usar pelo menos 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, métodos de barreira, abstinência) ou esterilização do parceiro masculino sozinha durante o estudo até 60 dias após a administração do medicamento do estudo.
6. O sujeito concorda em se abster de produtos que contenham cafeína e teobromina e o consumo de laranjas de Sevilha, toranja (incluindo suco de toranja), brócolis, couve de bruxelas, carne grelhada no carvão e bebidas energéticas 48 horas antes da administração do medicamento em estudo e durante a fase clínica do estudar.

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer condição, incluindo achados no histórico médico ou em avaliações pré-estudo que constituam um risco ou uma contra-indicação para a participação no estudo ou conclusão do estudo.
2. Teste respiratório positivo para álcool e/ou teste de urina positivo para drogas de abuso na Triagem.
3. Tem histórico ou presença de abuso de álcool/drogas nos últimos 2 anos. O abuso de álcool é definido como o consumo regular > 3 unidades/dia (21 unidades por semana para homens), > 2 unidades/dia (14 bebidas/semana) para mulheres. 1 unidade de álcool é definida como uma lata de 4% de cerveja (330 mL), aproximadamente 190 mL de 6-7% de cerveja (licor de malte), um copo de 40% de destilado (30 mL) ou um copo de vinho (100 mililitros).
4. Doação de sangue ou plasma nos últimos 2 meses.
5. História de hipersensibilidade a antibióticos glicopeptídeos (que possuem uma estrutura química semelhante à oritavancina) ou a qualquer um dos excipientes da oritavancina.
6. História de hipersensibilidade à varfarina ou outras 4-hidroxicumarinas, ou a qualquer um dos excipientes da varfarina.
7. Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 90 dias antes da inscrição e/ou indisponibilidade de permitir pelo menos dois meses antes da participação em outro ensaio de medicamento após o ensaio atual.
8. Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou OTC (sem receita) ou suplementos nutricionais à base de plantas dentro de 2 semanas após a triagem, com exceção de acetaminofeno/paracetamol para dores de cabeça leves. Os indivíduos não terão permissão para receber medicamentos durante o estudo (exceto o acetaminofeno/paracetamol mencionado acima). O controle de natalidade ou outra reposição hormonal também é permitido, desde que tenha sido tomado em uma dose estável por pelo menos três meses antes da visita de triagem e permaneça estável durante o estudo.
9. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez na triagem.

10. Homens que não desejam praticar a abstinência ou usar um método aceitável de parto.

    controle durante todo o período de estudo (ou seja, preservativo com espermicida)

11. Deficiência conhecida de proteína C ou proteína S.
12. Doença inflamatória intestinal ou condições que possam diminuir a absorção da varfarina.
13. Histórico de tendências hemorrágicas (por exemplo, histórico de menorragia, sangramento gastrointestinal).
14. História de trombocitopenia induzida por heparina.
15. Cirurgia nos últimos 30 dias.