Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van Orbactiv (Oritavancin) gelijktijdig toegediend met warfarine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiegerelateerde procedures worden gestart.
2. Proefpersoon is een gezonde volwassen man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
3. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 45 kg/m2.
4. De patiënt verkeert in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis en de bevindingen van lichamelijk onderzoek.
5. Vrouwelijke proefpersoon is chirurgisch onvruchtbaar, postmenopauzaal, of, als ze zwanger kan worden, stemt ermee in om ten minste 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, barrièremethoden, onthouding) of alleen sterilisatie van de mannelijke partner voor de duur van het onderzoek tot 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van cafeïne- en theobromine-bevattende producten en de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, grapefruit (inclusief grapefruitsap), broccoli, spruitjes, op houtskool gegrild vlees en energiedrankjes vanaf 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de klinische fase van het onderzoek. studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in beoordelingen voorafgaand aan de studie, die een risico of een contra-indicatie vormen voor deelname aan de studie of het voltooien van de studie.
2. Positieve ademtest voor alcohol en/of positieve urinetest voor drugsmisbruik bij Screening.
3. Heeft binnen 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol-/drugsmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als het regelmatig consumeren van >3 eenheden/dag (21 eenheden per week voor mannen), >2 eenheden/dag (14 drankjes/week) voor vrouwen. 1 eenheid alcohol wordt gedefinieerd als een blikje 4% bier (330 ml), ongeveer 190 ml 6-7% bier (moutlikeur), een glas 40% sterke drank (30 ml) of een glas wijn (100 ml). ml).
4. Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 2 maanden.
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptide-antibiotica (die een vergelijkbare chemische structuur hebben als oritavancine) of voor een van de hulpstoffen van oritavancine.
6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor warfarine of andere 4-hydroxycumarinen, of voor één van de hulpstoffen van warfarine.
7. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek worden geëvalueerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en/of niet bereid zijn om ten minste twee maanden te wachten voordat deelname aan een andere geneesmiddelenstudie volgt op de huidige studie.
8. Behandeling met elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenvoedingssupplementen binnen 2 weken na de screening, met uitzondering van paracetamol/paracetamol voor lichte hoofdpijn. Proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen medicijnen krijgen (behalve de bovengenoemde paracetamol/paracetamol). Geboortebeperking of andere hormoonvervanging is ook toegestaan, mits deze gedurende ten minste drie maanden vóór het screeningsbezoek in een stabiele dosis is ingenomen en stabiel blijft gedurende de duur van het onderzoek.
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening.

10. Mannen die niet bereid zijn om onthouding te beoefenen of een aanvaardbare geboortemethode te gebruiken.

    controle gedurende de gehele studieperiode (d.w.z. condoom met zaaddodend middel)

11. Bekende proteïne C- of proteïne S-deficiëntie.
12. Inflammatoire darmaandoening of aandoeningen die de opname van warfarine kunnen verminderen.
13. Voorgeschiedenis van bloedingsneigingen (bijv. voorgeschiedenis van menorragie, gastro-intestinale bloedingen).
14. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
15. Chirurgie in de afgelopen 30 dagen.