Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen von Orbactiv (Oritavancin) in Kombination mit Warfarin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Proband ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
3. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2.
4. Basierend auf der Krankengeschichte und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung ist der Gesundheitszustand des Probanden gut.
5. Die weibliche Versuchsperson ist chirurgisch unfruchtbar, befindet sich in der Postmenopause oder stimmt, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, der Anwendung von mindestens zwei akzeptablen Verhütungsmethoden zu (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) oder alleinige Sterilisation des männlichen Partners für die Dauer der Studie bis 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.
6. Der Proband stimmt zu, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten klinischen Phase auf koffein- und theobrominhaltige Produkte sowie den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit (einschließlich Grapefruitsaft), Brokkoli, Rosenkohl, Fleisch vom Holzkohlegrill und Energiegetränken zu verzichten lernen.

Ausschlusskriterien:

1. an einer Erkrankung leiden, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in Beurteilungen vor der Studie, die ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie oder den Abschluss der Studie darstellen.
2. Positiver Atemtest auf Alkohol und/oder positiver Urintest auf Drogen beim Screening.
3. Hat innerhalb von 2 Jahren eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen von Alkohol-/Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gilt der regelmäßige Konsum von >3 Einheiten/Tag (21 Einheiten pro Woche für Männer) und >2 Einheiten/Tag (14 Getränke/Woche) für Frauen. 1 Einheit Alkohol ist definiert als eine Dose 4 %iges Bier (330 ml), etwa 190 ml 6-7 %iges Bier (Malzlikör), ein Glas 40 %ige Spirituosen (30 ml) oder ein Glas Wein (100 ml). ml).
4. Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 2 Monate.
5. Überempfindlichkeit gegen Glycopeptid-Antibiotika (die eine ähnliche chemische Struktur wie Oritavancin haben) oder einen der sonstigen Bestandteile von Oritavancin.
6. Überempfindlichkeit gegen Warfarin oder andere 4-Hydroxycumarine oder einen der sonstigen Bestandteile von Warfarin in der Vorgeschichte.
7. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte beinhalten, innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und/oder nicht bereit, mindestens zwei Monate vor der Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie nach der aktuellen Studie einzuplanen.
8. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von Paracetamol/Paracetamol gegen leichte Kopfschmerzen. Den Probanden ist es nicht gestattet, für die Dauer der Studie Medikamente zu erhalten (mit Ausnahme des oben genannten Paracetamol/Paracetamol). Eine Verhütung oder ein anderer Hormonersatz ist ebenfalls zulässig, sofern diese mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis eingenommen wurden und für die Dauer der Studie stabil bleiben.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.

10. Männer, die nicht bereit sind, Abstinenz zu praktizieren oder eine akzeptable Geburtsmethode anzuwenden.

    Kontrolle während des gesamten Studienzeitraums (d. h. Kondom mit Spermizid)

11. Bekannter Protein-C- oder Protein-S-Mangel.
12. Entzündliche Darmerkrankung oder Erkrankungen, die die Aufnahme von Warfarin beeinträchtigen können.
13. Vorgeschichte von Blutungsneigungen (z. B. Vorgeschichte von Menorrhagie, Magen-Darm-Blutungen).
14. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
15. Operation innerhalb der letzten 30 Tage.