Лекарственное взаимодействие Потенциал орбактива (оритаванцина) при одновременном применении с варфарином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект может предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2.
4. Судя по истории болезни и результатам медицинского осмотра, субъект находится в добром здравии.
5. Субъект женского пола хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или, если он способен к деторождению, соглашается использовать как минимум 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочные средства, барьерные методы, воздержание) или только стерилизация партнера-мужчины на протяжении исследования до 60 дней после введения исследуемого препарата.
6. Субъект соглашается воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин и теобромин, а также от употребления севильских апельсинов, грейпфрутов (включая грейпфрутовый сок), брокколи, брюссельской капусты, мяса, приготовленного на гриле, и энергетических напитков за 48 часов до приема исследуемого препарата и на протяжении всей клинической фазы исследования. изучать.

Критерий исключения:

1. Имеет какое-либо состояние, включая данные в истории болезни или в оценках перед исследованием, которые представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или завершения исследования.
2. Положительный анализ дыхания на алкоголь и/или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
3. Имеет историю или наличие злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 2 лет. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление >3 единиц алкоголя в день (21 порция в неделю для мужчин), >2 единиц в день (14 доз в неделю) для женщин. 1 единица алкоголя определяется как банка 4-процентного пива (330 мл), примерно 190 мл 6-7-процентного пива (солодовый ликер), стакан 40-процентного спирта (30 мл) или бокал вина (100 мл). мл).
4. Сдача крови или плазмы в течение последних 2 месяцев.
5. Гиперчувствительность к гликопептидным антибиотикам (химическая структура которых аналогична оритаванцину) или к любому из вспомогательных веществ оритаванцина в анамнезе.
6. Гиперчувствительность к варфарину или другим 4-гидроксикумаринам или к любому из вспомогательных веществ варфарина в анамнезе.
7. Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств, в течение 90 дней до регистрации и/или нежелание разрешать участие по крайней мере за два месяца до участия в другом испытании препарата после текущего испытания.
8. Лечение любыми рецептурными или безрецептурными препаратами или растительными пищевыми добавками в течение 2 недель после скрининга, за исключением ацетаминофена/парацетамола при незначительной головной боли. Субъектам не разрешается принимать лекарства на время исследования (за исключением вышеупомянутого ацетаминофена/парацетамола). Противозачаточные средства или другие заместительные гормональные препараты также разрешены, если они принимаются в стабильной дозе не менее чем за три месяца до скринингового визита и остаются стабильными на протяжении всего исследования.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на беременность при скрининге.

10. Мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать приемлемый метод родов.

    контроль в течение всего периода обучения (т. презерватив со спермицидом)

11. Известный дефицит протеина С или протеина S.
12. Воспалительные заболевания кишечника или состояния, которые могут снизить всасывание варфарина.
13. Склонность к кровотечениям в анамнезе (например, меноррагии в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения).
14. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
15. Операция в течение последних 30 дней.