Lægemiddel-lægemiddelinteraktionspotentiale af Orbactiv (Oritavancin) administreret sammen med Warfarin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive.
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysiske undersøgelser.
5. Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering af en mandlig partner alene under undersøgelsens varighed indtil 60 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra koffein- og teobrominholdige produkter og indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt (inklusive grapefrugtjuice), broccoli, rosenkål, kulgrillet kød og energidrikke fra 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og gennem hele den kliniske fase af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderinger før undersøgelsen, der udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen.
2. Positiv udåndingstest for alkohol og/eller positiv urintest for misbrugsstoffer ved Screening.
3. Har en historie eller tilstedeværelse af alkohol/stofmisbrug inden for 2 år. Alkoholmisbrug defineres som et regelmæssigt indtag af >3 enheder/dag (21 enheder om ugen for mænd), >2 enheder/dag (14 drikkevarer/uge) for kvinder. 1 enhed alkohol er defineret som en dåse med 4% øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7% øl (maltvæske), et glas 40% spiritus (30 ml) eller et glas vin (100 ml) ml).
4. Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder.
5. Anamnese med overfølsomhed over for glycopeptidantibiotika (som har en lignende kemisk struktur som oritavancin) eller over for et eller flere af oritavancins hjælpestoffer.
6. Anamnese med overfølsomhed over for warfarin eller andre 4-hydroxycoumariner eller over for et eller flere af warfarins hjælpestoffer.
7. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 90 dage før tilmelding og/eller uvillig til at tillade mindst to måneder før deltagelse i et andet lægemiddelforsøg efter det aktuelle forsøg.
8. Behandling med enhver recept eller håndkøbsmedicin eller urtekosttilskud inden for 2 uger efter screening, med undtagelse af acetaminophen/paracetamol for mindre hovedpine. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at modtage medicin under undersøgelsens varighed (undtagen ovennævnte acetaminophen/paracetamol). Prævention eller anden hormonerstatning er også tilladt, så længe den er blevet taget i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget og forbliver stabil i hele undersøgelsens varighed.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening.

10. Mænd, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel fødselsmetode.

    kontrol i hele studieperioden (dvs. kondom med spermicid)

11. Kendt protein C eller protein S mangel.
12. Inflammatorisk tarmsygdom eller tilstande, der kan nedsætte absorptionen af ​​warfarin.
13. Anamnese med blødningstendenser (f.eks. historie med menorragi, gastrointestinal blødning).
14. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
15. Operation inden for de sidste 30 dage.