Potencial de interacción farmacológica de Orbactiv (oritavancina) coadministrado con warfarina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto es un adulto sano de sexo masculino o femenino de entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2.
4. El sujeto goza de buena salud según el historial médico y los hallazgos del examen físico.
5. El sujeto femenino es quirúrgicamente estéril, posmenopáusico o, si está en edad fértil, acepta usar al menos 2 métodos aceptables de control de la natalidad (p. anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia) o esterilización de la pareja masculina sola durante la duración del estudio hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio.
6. El sujeto acepta abstenerse de productos que contengan cafeína y teobromina y el consumo de naranjas de Sevilla, pomelo (incluido el jugo de pomelo), brócoli, coles de Bruselas, carne a la parrilla con carbón y bebidas energéticas desde 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante la fase clínica del estudio. estudiar.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna condición, incluidos los hallazgos en el historial médico o en las evaluaciones previas al estudio, que constituya un riesgo o una contraindicación para participar en el estudio o completarlo.
2. Prueba de aliento positiva para alcohol y/o prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección.
3. Tiene antecedentes o presencia de abuso de alcohol/drogas en los últimos 2 años. El abuso de alcohol se define como el consumo regular de >3 unidades/día (21 unidades por semana para hombres), >2 unidades/día (14 tragos/semana) para mujeres. 1 unidad de alcohol se define como una lata de cerveza al 4% (330 mL), aproximadamente 190 mL de cerveza al 6-7% (licor de malta), un vaso de licor al 40% (30 mL) o una copa de vino (100 ml).
4. Donación de sangre o plasma en los últimos 2 meses.
5. Antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos glucopéptidos (que tienen una estructura química similar a la oritavancina) o a alguno de los excipientes de la oritavancina.
6. Antecedentes de hipersensibilidad a la warfarina u otras 4-hidroxicumarinas, o a alguno de los excipientes de la warfarina.
7. Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y/o no estén dispuestos a permitir al menos dos meses antes de la participación en otro ensayo de medicamentos después del ensayo actual.
8. Tratamiento con cualquier medicamento recetado o de venta libre (de venta libre) o suplementos nutricionales a base de hierbas dentro de las 2 semanas previas a la selección, con la excepción de acetaminofeno/paracetamol para el dolor de cabeza leve. No se permitirá que los sujetos reciban medicamentos durante la duración del estudio (excepto el acetaminofeno/paracetamol mencionado anteriormente). También se permite el control de la natalidad u otro reemplazo hormonal siempre que se haya tomado en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la visita de selección y permanezca estable durante la duración del estudio.
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección.

10. Hombres que no están dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar un método de parto aceptable.

    control durante todo el período de estudio (es decir, preservativo con espermicida)

11. Deficiencia conocida de proteína C o proteína S.
12. Enfermedad inflamatoria intestinal o condiciones que pueden disminuir la absorción de warfarina.
13. Antecedentes de tendencias hemorrágicas (por ejemplo, antecedentes de menorragia, hemorragia gastrointestinal).
14. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
15. Cirugía en los últimos 30 días.