Potentiel d'interaction médicamenteuse d'Orbactiv (oritavancine) co-administré avec la warfarine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
2. Le sujet est un homme ou une femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2.
4. Le sujet est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique.
5. Le sujet féminin est chirurgicalement stérile, ménopausé ou, s'il est en âge de procréer, accepte d'utiliser au moins 2 méthodes de contraception acceptables (par ex. contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence) ou stérilisation du partenaire masculin seul pendant la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude.
6. Le sujet accepte de s'abstenir de produits contenant de la caféine et de la théobromine et de consommer des oranges de Séville, des pamplemousses (y compris du jus de pamplemousse), du brocoli, des choux de Bruxelles, de la viande grillée au charbon de bois et des boissons énergisantes à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la phase clinique du étude.

Critère d'exclusion:

1. A une condition, y compris les découvertes dans les antécédents médicaux ou dans les évaluations préalables à l'étude, qui constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou à la fin de l'étude.
2. Test respiratoire positif pour l'alcool et / ou test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
3. A des antécédents ou une présence d'abus d'alcool / de drogues dans les 2 ans. L'abus d'alcool est défini comme une consommation régulière >3 unités/jour (21 unités par semaine pour les hommes), >2 unités/jour (14 verres/semaine) pour les femmes. 1 unité d'alcool est définie comme une canette de bière à 4 % (330 ml), environ 190 ml de bière à 6-7 % (liqueur de malt), un verre de spiritueux à 40 % (30 ml) ou un verre de vin (100 mL).
4. Don de sang ou de plasma au cours des 2 derniers mois.
5. Antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques glycopeptidiques (qui ont une structure chimique similaire à l'oritavancine) ou à l'un des excipients de l'oritavancine.
6. Antécédents d'hypersensibilité à la warfarine ou à d'autres 4-hydroxycoumarines, ou à l'un des excipients de la warfarine.
7. Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 90 jours précédant l'inscription et/ou refusant d'autoriser au moins deux mois avant la participation à un autre essai de médicament après l'essai en cours.
8. Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments nutritionnels à base de plantes dans les 2 semaines suivant le dépistage, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol pour les maux de tête mineurs. Les sujets ne seront pas autorisés à recevoir des médicaments pendant la durée de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol mentionné ci-dessus). Le contrôle des naissances ou tout autre substitut hormonal est également autorisé tant qu'il a été pris à une dose stable pendant au moins trois mois avant la visite de dépistage et qu'il reste stable pendant toute la durée de l'étude.
9. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage.

10. Les hommes qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode d'accouchement acceptable.

    contrôle pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire préservatif avec spermicide)

11. Déficit connu en protéine C ou en protéine S.
12. Maladie inflammatoire de l'intestin ou affections susceptibles de diminuer l'absorption de la warfarine.
13. Antécédents de tendances hémorragiques (par exemple, antécédents de ménorragies, saignements gastro-intestinaux).
14. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
15. Chirurgie dans les 30 derniers jours.