Orbactivin (oritavansiinin) lääkkeen vuorovaikutuspotentiaali, kun sitä annetaan yhdessä varfariinin kanssa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
2. Kohde on terve mies- tai naispuolinen aikuinen 18–55-vuotias.
3. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 45 kg/m2.
4. Tutkittava on sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella hyvässä kunnossa.
5. Nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyinjektiot, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset laitteet, estemenetelmät, raittius) tai yksinomaan mieskumppanin sterilointi tutkimuksen ajan 60 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
6. Tutkittava sitoutuu pidättymään kofeiinia ja teobromiinia sisältävistä tuotteista sekä Sevillan appelsiinien, greippien (mukaan lukien greippimehu), parsakaalin, ruusukaalin, hiiligrillatun lihan ja energiajuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko kliinisen vaiheen ajan. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle.
2. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta ja/tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.
3. Hänellä on ollut tai on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä. Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään säännöllinen juominen >3 yksikköä/vrk (21 yksikköä viikossa miehillä), >2 yksikköä/vrk (14 annosta/viikko) naisilla. 1 yksikkö alkoholia määritellään tölkkiksi 4 % olutta (330 ml), noin 190 ml:ksi 6-7 % olutta (mallasviina), lasiksi 40 % alkoholia (30 ml) tai lasilliseksi viiniä (100). ml).
4. Veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
5. Aiempi yliherkkyys glykopeptidiantibiooteille (joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin oritavansiinille) tai jollekin oritavansiinin apuaineelle.
6. Aiempi yliherkkyys varfariinille tai muille 4-hydroksikumariinille tai jollekin varfariinin apuaineelle.
7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai haluttomuus antaa vähintään kaksi kuukautta ennen osallistumista toiseen nykyisen tutkimuksen jälkeiseen lääketutkimukseen.
8. Hoito millä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeillä tai kasviperäisillä ravintolisillä 2 viikon sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta asetaminofeenia/parasetamolia lievään päänsäryyn. Koehenkilöt eivät saa saada lääkkeitä tutkimuksen aikana (paitsi edellä mainittu asetaminofeeni/parasetamoli). Myös ehkäisy tai muu hormonikorvaus on sallittua, kunhan sitä on otettu vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja se pysyy vakaana tutkimuksen ajan.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.

10. Miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää syntymätapaa.

    kontrolli koko opintojakson ajan (ts. kondomi spermisidillä)

11. Tunnettu proteiini C:n tai proteiinin S puutos.
12. Tulehduksellinen suolistosairaus tai tilat, jotka voivat vähentää varfariinin imeytymistä.
13. Aiempi verenvuototaipumus (esim. menorragia, maha-suolikanavan verenvuoto).
14. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
15. Leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.