Potenziale di interazione farmacologica di Orbactiv (Oritavancina) co-somministrato con warfarin in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Il soggetto è un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2.
4. Il soggetto è in buona salute in base all'anamnesi e ai risultati dell'esame obiettivo.
5. Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) o sola sterilizzazione del partner maschile per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di prodotti contenenti caffeina e teobromina e dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo (compreso il succo di pompelmo), broccoli, cavoletti di Bruxelles, carne alla brace e bevande energetiche da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la fase clinica del studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha qualsiasi condizione, inclusi i risultati nella storia medica o nelle valutazioni pre-studio che costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o il completamento dello studio.
2. Test dell'alito positivo per alcol e/o test delle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening.
3. Ha una storia o presenza di abuso di alcol/droghe entro 2 anni. L'abuso di alcol è definito come un consumo regolare >3 unità/giorno (21 unità a settimana per gli uomini), >2 unità/giorno (14 bicchieri/settimana) per le donne. 1 unità di alcol è definita come una lattina di birra al 4% (330 mL), circa 190 mL di birra al 6-7% (liquore di malto), un bicchiere di alcolici al 40% (30 mL) o un bicchiere di vino (100 ml).
4. Donazione di sangue o plasma negli ultimi 2 mesi.
5. Storia di ipersensibilità agli antibiotici glicopeptidici (che hanno una struttura chimica simile all'oritavancina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'oritavancina.
6. Storia di ipersensibilità al warfarin o ad altre 4-idrossicumarine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del warfarin.
7. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 90 giorni prima dell'arruolamento e/o non disposti a concedere almeno due mesi prima della partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica successiva alla sperimentazione in corso.
8. Trattamento con farmaci da prescrizione o da banco (da banco) o integratori nutrizionali a base di erbe entro 2 settimane dallo screening, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo per il mal di testa minore. I soggetti non potranno ricevere farmaci per la durata dello studio (ad eccezione del sopra menzionato paracetamolo/paracetamolo). È consentito anche il controllo delle nascite o altri sostituti ormonali purché siano stati assunti a una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening e rimangano stabili per la durata dello studio.
9. Donne in gravidanza o allattamento o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening.

10. Maschi che non sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di nascita accettabile.

    controllo durante l'intero periodo di studio (es. preservativo con spermicida)

11. Carenza nota di proteina C o proteina S.
12. Malattie infiammatorie intestinali o condizioni che possono ridurre l'assorbimento di warfarin.
13. Storia di tendenze al sanguinamento (ad esempio storia di menorragia, sanguinamento gastrointestinale).
14. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
15. Chirurgia negli ultimi 30 giorni.