健常者におけるワルファリンと併用投与されたオルバアクティブ（オリタバンシン）の薬物間相互作用の可能性

包含基準:

1. 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
2. 対象は18歳から55歳までの健康な成人男性または女性です。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 45 kg/m2 未満です。
4. 病歴および身体検査所見に基づくと、対象の健康状態は良好です。
5. 女性対象は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または妊娠の可能性がある場合は、少なくとも 2 つの許容可能な避妊方法を使用することに同意します（例: 治験薬投与後60日までの治験期間中、処方経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、バリア法、禁欲）または男性パートナー単独の不妊手術。
6. 被験者は、治験薬投与の48時間前から治験薬投与の臨床段階を通じて、カフェインおよびテオブロミンを含む製品、およびセビリアオレンジ、グレープフルーツ（グレープフルーツジュースを含む）、ブロッコリー、芽キャベツ、炭火焼き肉、エナジードリンクの摂取を控えることに同意する。勉強。

除外基準:

1. -研究への参加または研究の完了に対するリスクまたは禁忌を構成する病歴または研究前評価における所見を含む、何らかの症状がある。
2. スクリーニング時にアルコールの呼気検査で陽性、および/または乱用薬物の尿検査で陽性。
3. 2年以内にアルコール/薬物乱用の履歴または存在がある。 アルコール乱用は、定期的に 1 日あたり 3 ユニット以上 (男性の場合は 1 週間あたり 21 ユニット)、女性の場合は 1 日あたり 2 ユニット以上 (1 週間あたり 14 ドリンク) を摂取することと定義されます。アルコールの 1 単位は、4% ビール缶 (330 mL)、6 ～ 7% ビール (麦芽酒) 約 190 mL、40% 蒸留酒 1 杯 (30 mL)、またはワイン 1 杯 (100 mL) として定義されます。 mL）。
4. 過去 2 か月以内に血液または血漿を提供したこと。
5. -グリコペプチド抗生物質（オリタバンシンと同様の化学構造を有する）またはオリタバンシンの賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
6. -ワルファリンまたは他の4-ヒドロキシクマリン、またはワルファリンの賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
7. 登録前の90日以内に、他の治験薬または治験機器の評価を伴う他の臨床研究に参加した場合、および/または現在の試験に続く別の薬剤試験に参加するまでに少なくとも2か月の猶予を希望しない場合。
8. -軽度の頭痛に対するアセトアミノフェン/パラセタモールを除く、スクリーニング後2週間以内の処方薬、OTC（市販）薬、またはハーブの栄養補助食品による治療。 被験者は研究期間中、薬剤の投与を受けることはできません（上記のアセトアミノフェン/パラセタモールを除く）。 避妊または他のホルモン補充も、スクリーニング来院前に少なくとも 3 か月間安定した用量で服用されており、研究期間中安定している限り許可されます。
9. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性となった女性。

10. 禁欲を実践したり、許容される出産方法を使用したりすることに消極的な男性。

    研究期間全体を通してコントロールする（すなわち、 殺精子剤入りコンドーム）

11. 既知のプロテイン C またはプロテイン S 欠乏症。
12. 炎症性腸疾患またはワルファリンの吸収を低下させる可能性のある状態。
13. 出血傾向の病歴（例：過多月経、胃腸出血の病歴）。
14. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
15. 過去 30 日以内に手術を受けている。