Legemiddel-legemiddelinteraksjonspotensialet til Orbactiv (Oritavancin) administrert sammen med warfarin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
2. Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert.
3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
4. Forsøkspersonen er ved god helse basert på sykehistorie og funn fra fysiske undersøkelser.
5. Den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal, eller, hvis den er i fertil alder, samtykker i å bruke minst 2 akseptable metoder for prevensjon (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering av mannlig partner alene under varigheten av studien til 60 dager etter administrering av studiemedikamentet.
6. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra koffein- og teobrominholdige produkter og inntak av Sevilla-appelsiner, grapefrukt (inkludert grapefruktjuice), brokkoli, rosenkål, kullgrillet kjøtt og energidrikker fra 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen og gjennom hele den kliniske fasen av studien. studere.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderinger før studien som utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller fullføring av studien.
2. Positiv utåndingsprøve for alkohol og/eller positiv urinprøve for misbruk av rusmidler ved Screening.
3. Har en historie eller tilstedeværelse av alkohol/narkotikamisbruk innen 2 år. Alkoholmisbruk er definert som regelmessig inntak av >3 enheter/dag (21 enheter per uke for menn), >2 enheter/dag (14 drinker/uke) for kvinner. 1 enhet alkohol er definert som en boks med 4 % øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7 % øl (maltbrennevin), et glass 40 % brennevin (30 ml) eller et glass vin (100 ml). ml).
4. Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 2 månedene.
5. Anamnese med overfølsomhet overfor glykopeptidantibiotika (som har en lignende kjemisk struktur som oritavancin) eller overfor noen av hjelpestoffene i oritavancin.
6. Anamnese med overfølsomhet overfor warfarin eller andre 4-hydroksykumariner, eller overfor noen av hjelpestoffene i warfarin.
7. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre legemidler eller utstyr innen 90 dager før innmelding og/eller uvillig til å tillate minst to måneder før deltakelse i en annen legemiddelutprøving etter den nåværende studien.
8. Behandling med alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtekosttilskudd innen 2 uker etter screening, med unntak av acetaminophen/paracetamol for mindre hodepine. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å motta medisiner så lenge studien varer (unntatt paracetamol/paracetamol ovenfor). Prevensjon eller annen hormonerstatning er også tillatt så lenge den har blitt tatt i en stabil dose i minst tre måneder før screeningbesøket og holder seg stabil i løpet av studien.
9. Kvinner som er gravide eller ammer eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening.

10. Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel fødselsmetode.

    kontroll under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel)

11. Kjent protein C- eller protein S-mangel.
12. Inflammatorisk tarmsykdom eller tilstander som kan redusere absorpsjonen av warfarin.
13. Anamnese med blødningstendenser (f.eks. historie med menorragi, gastrointestinal blødning).
14. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
15. Kirurgi i løpet av de siste 30 dagene.