Potencjał interakcji lek-lek Orbactiv (Orytawancyna) podawany razem z Warfaryną zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Pacjent to zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2.
4. Tester jest w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego i wyników badania fizykalnego.
5. Kobieta jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie co najmniej 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe, abstynencja) lub samodzielna sterylizacja partnera płci męskiej przez czas trwania badania do 60 dni po podaniu badanego leku.
6. Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania produktów zawierających kofeinę i teobrominę oraz spożywania pomarańczy z Sewilli, grejpfrutów (w tym soku grejpfrutowego), brokułów, brukselki, mięsa grillowanego na węglu drzewnym i napojów energetycznych przez 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez całą fazę kliniczną badania badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jakikolwiek stan, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, które stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub ukończenia badania.
2. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu i/lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
3. Ma historię lub obecność nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 2 lat. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie >3 jednostek dziennie (21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn), >2 jednostek dziennie (14 drinków tygodniowo) w przypadku kobiet. 1 jednostka alkoholu to puszka piwa 4% (330 ml), około 190 ml piwa 6-7% (likier słodowy), kieliszek spirytusu 40% (30 ml) lub kieliszek wina (100 ml).
4. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
5. Historia nadwrażliwości na antybiotyki glikopeptydowe (które mają podobną budowę chemiczną do orytawancyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą orytawancyny.
6. Historia nadwrażliwości na warfarynę lub inne 4-hydroksykumaryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą warfaryny.
7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 90 dni przed włączeniem i/lub brak zgody na co najmniej dwa miesiące przed udziałem w innym badaniu leku po bieżącym badaniu.
8. Leczenie dowolnymi lekami na receptę lub OTC (bez recepty) lub ziołowymi suplementami diety w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu stosowanego w przypadku niewielkiego bólu głowy. Uczestnikom nie wolno przyjmować leków na czas trwania badania (z wyjątkiem wyżej wymienionego acetaminofenu/paracetamolu). Dozwolona jest również kontrola urodzeń lub inna hormonalna substytucja, o ile była przyjmowana w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
9. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

10. Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalną metodę porodu.

    kontrola przez cały okres studiów (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)

11. Znany niedobór białka C lub białka S.
12. Nieswoiste zapalenie jelit lub stany, które mogą zmniejszać wchłanianie warfaryny.
13. Historia skłonności do krwawień (np. historia krwotoku miesiączkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego).
14. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
15. Operacja w ciągu ostatnich 30 dni.