Doxycyklin pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsaný a datovaný Institutional Review Board schválil formulář informovaného souhlasu v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Být v době zápisu starší 18 let.
• Měřitelné onemocnění v alespoň jedné cílové lézi v kůži nebo které lze posoudit radiografickým vyšetřením pomocí FDG-PET fluorodeoxyglukózového pozitronového emisního tomografie (FDG-PET) nebo počítačového tomografického (CT) skenu nebo periferní krve vykazující postižení lymfomem.
• Subjekt má vyřešení všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie rakoviny na stupeň ≤1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) s výjimkou níže uvedené specifikace.
• Přiměřená funkce orgánů:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 buněk/ml a počet krevních destiček > 50 000 buněk/ml, pokud se nepovažuje za sekundární k lymfomu, u kterého je jakýkoli počet přípustný.
• Adekvátní renální funkce, jak je stanoveno kreatininem < 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovanou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Adekvátní jaterní funkce stanovená celkovým bilirubinem < 1,5x ULN (pokud není znám Gilbertův syndrom), alanintransaminázou (ALT) a aspartáttransaminázou (AST) < 2,5x ULN
• Potvrzená diagnóza CTCL.
• Stav výkonu Karnofsky ≥ 60 %
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od podání studijního léku a měsíčně při užívání doxycyklinu
• WOCBP musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, definované jako perorální antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou (kondom plus spermicid nebo bránice plus spermicid) nebo praktikovat skutečnou abstinenci od pohlavního styku (periodická abstinence, např. kalendářní ovulace, symptotermální, postovulační metody a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny).
• Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce definovanou jako perorální antikoncepce, metodu dvojité bariéry (kondom plus spermicid nebo diafragma plus spermicid) nebo praktikovat skutečnou abstinenci od pohlavního styku (periodická abstinence, např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost nebo alergie na tetracykliny
• Nedostatek měřitelných nemocí
• Stav výkonu Karnofsky <60 %
• Neadekvátní funkce orgánů měřená tím, že nesplňují výše uvedená kritéria
• Subjekt je těhotný nebo kojí.