Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester General Hospital

Doksycyklina u pacjentów z nawracającym chłoniakiem skóry T-komórkowym

Niniejsze badanie dotyczy skuteczności doksycykliny w leczeniu chłoniaków skóry T-komórkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności doksycykliny w leczeniu nawrotowych chłoniaków skóry T-komórkowych (CTCL). Głównym celem jest określenie całkowitego odsetka odpowiedzi na monoterapię doksycykliną u pacjentów z nawrotowym CTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisany i opatrzony datą Formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Mierzalna choroba w co najmniej jednej docelowej zmianie skórnej lub możliwa do oceny za pomocą badania radiologicznego za pomocą FDG-PET z fluorodeoksyglukozą posytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) lub tomografii komputerowej (CT) lub krew obwodowa wykazująca zajęcie chłoniaka.
  • U pacjenta ustąpiły wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) z wyłączeniem poniższej specyfikacji.
  • Odpowiednia funkcja narządów:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 500 komórek/ml i liczba płytek krwi > 50 000 komórek/ml, chyba że uważa się ją za wtórną do chłoniaka, przy której dowolna liczba jest dopuszczalna.
  • Odpowiednia czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny < 1,5x górnej granicy normy (GGN) lub oszacowanego klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Odpowiednia czynność wątroby określona na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej < 1,5x GGN (chyba że znany jest zespół Gilberta), aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AspAT) < 2,5x GGN
  • Potwierdzona diagnoza CTCL.
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od otrzymania badanego leku i co miesiąc podczas przyjmowania doksycykliny
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, rozumianej jako doustna antykoncepcja, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa plus środek plemnikobójczy lub diafragma plus środek plemnikobójczy) lub praktykować prawdziwą abstynencję od współżycia (okresowa abstynencja, np. nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą być skłonni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, określonej jako doustne środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa plus środek plemnikobójczy lub diafragma plus środek plemnikobójczy) lub praktykować prawdziwą abstynencję od stosunku płciowego (okresowa abstynencja, np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub alergia na tetracykliny
  • Brak mierzalnej choroby
  • Stan wydajności Karnofsky'ego <60%
  • Niewłaściwa czynność narządu mierzona niespełnieniem powyższych kryteriów
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina jednowodna
Doksycyklina w kapsułkach lub tabletkach będzie podawana łącznie w dawce 400 mg dziennie. Pacjenci będą leczeni przez pięć miesięcy lub do jednego roku w przypadku pacjentów z częściową odpowiedzią po 5 miesiącach.
Lek: Doksycyklina jednowodna
Doksycyklina będzie podawana w tabletkach lub kapsułkach przez pięć miesięcy lub rok, w zależności od odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Adoxa, Mondox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doksycykliny w nawrotowym CTCL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy lub roku, w zależności od odpowiedzi.
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie określony po pięciu miesiącach lub roku od rozpoczęcia terapii.
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy lub roku, w zależności od odpowiedzi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku.
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą, będą monitorowani pod kątem progresji do jednego roku po rozpoczęciu leczenia.
Od poziomu podstawowego do jednego roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku.
Zmiany w jakości życia będą mierzone w trakcie badania za pomocą kwestionariuszy.
Linia bazowa do jednego roku.
Ocena świądu (swędzenia).
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku.
Zmiany w jakości życia będą mierzone w trakcie badania za pomocą kwestionariuszy.
Linia bazowa do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Poligone, M.D. Ph.D., Rochester General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jako wymagane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj