Doxycyclin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL)

Einschlusskriterien:

• Freiwillig unterschriebenes und datiertes vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsformular gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Messbare Erkrankung in mindestens einer Zielläsion in der Haut oder durch Röntgenuntersuchung mit FDG-PET-Fluorodesoxyglucose-Possitronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scan oder Computertomographie (CT)-Scan oder peripheres Blut mit Beteiligung eines Lymphoms beurteilbar.
• Der Proband hat eine Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0), mit Ausnahme der nachstehenden Spezifikation.
• Ausreichende Organfunktion:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500 Zellen/ml und Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/ml, es sei denn, sie wird als Folge eines Lymphoms angesehen, bei dem jede Zählung zulässig ist.
• Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min
• Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom bekannt), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5 x ULN
• Bestätigte Diagnose von CTCL.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Studienmedikation und monatlich während der Einnahme von Doxycyclin einen negativen Schwangerschaftstest haben
• WOCBP muss zustimmen, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, definiert als orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode (Kondom plus Spermizid oder Diaphragma plus Spermizid) oder echte Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zu praktizieren (regelmäßige Abstinenz, z sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden) während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis. WOCBP umfasst alle Frauen, die Menarche erlitten haben und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache).
• Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, definiert als orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode (Kondom plus Spermizid oder Diaphragma plus Spermizid) oder echte Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zu praktizieren (regelmäßige Abstinenz, z. , Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden und Absetzen sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden) während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Tetracycline
• Mangel an messbarer Krankheit
• Karnofsky-Leistungsstatus <60 %
• Unzureichende Organfunktion, gemessen an der Nichterfüllung der oben genannten Kriterien
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.