Doxycyclin til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL)

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underskrevet og dateret Institutional Review Board godkendte informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
• Vær 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
• Målbar sygdom i mindst én mållæsion i huden eller kan vurderes ved røntgenundersøgelse med FDG-PET fluorodeoxyglucose possitron emission tomography (FDG-PET) scanning eller computertomografi (CT) scanning, eller perifert blod, der viser involvering af lymfom.
• Forsøgspersonen har opløsning af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere cancerbehandling til Grad ≤1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) med undtagelse af specifikationen nedenfor.
• Tilstrækkelig organfunktion:
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 500 celler/ml og blodpladetal > 50.000 celler/ml, medmindre det føles som sekundært til lymfom, hvor ethvert antal er tilladt.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af kreatinin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
• Tilstrækkelig leverfunktion som bestemt ved total bilirubin < 1,5x ULN (medmindre kendt Gilbert syndrom), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 2,5x ULN
• Bekræftet diagnose af CTCL.
• Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter at have modtaget undersøgelsesmedicin og månedligt, mens de får doxycyclin
• WOCBP skal acceptere at bruge effektiv prævention, defineret som orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode (kondom plus sæddræbende middel eller diafragma plus sæddræbende middel) eller praktisere ægte afholdenhed fra samleje (periodisk afholdenhed, f.eks. kalenderægløsning, symptotermisk, post-ægløsningsmetoder og abstinenser). er ikke acceptable præventionsmetoder) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsag).
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode defineret som orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode (kondom plus sæddræbende middel eller mellemgulv plus sæddræbende middel) eller praktisere ægte afholdenhed fra samleje (periodisk afholdenhed, f.eks. , kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ovulationsmetoder og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed eller allergi over for tetracykliner
• Mangel på målbar sygdom
• Karnofsky Performance Status <60 %
• Utilstrækkelig organfunktion målt ved ikke at opfylde ovenstående kriterier
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.