Doxiciclina per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

Criterio di inclusione:

• Firmato e datato volontariamente Il Comitato di revisione istituzionale ha approvato il modulo di consenso informato in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
• Malattia misurabile in almeno una lesione bersaglio nella pelle o in grado di essere valutata mediante esame radiografico con tomografia a emissione di possitroni con fluorodeossiglucosio FDG-PET (FDG-PET) o tomografia computerizzata (TC), o sangue periferico che mostra coinvolgimento di linfoma.
• Il soggetto ha risolto tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale al Grado ≤1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) esclusa la specifica di seguito.
• Adeguata funzione degli organi:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 cellule/mL e conta piastrinica > 50.000 cellule/mL a meno che non sia ritenuto secondario a linfoma al quale qualsiasi conteggio è consentito.
• Adeguata funzionalità renale determinata dalla creatinina < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) o dalla clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min
• Adeguata funzionalità epatica determinata da bilirubina totale < 1,5 volte l'ULN (a meno che non sia nota la sindrome di Gilbert), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 2,5 volte l'ULN
• Diagnosi confermata di CTCL.
• Karnofsky Performance Status ≥ 60%
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'assunzione del farmaco in studio e mensilmente durante l'assunzione di doxiciclina
• Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace, definita come contraccettivi orali, metodo a doppia barriera (preservativo più spermicida o diaframma più spermicida) o praticare una vera astinenza dai rapporti sessuali (astinenza periodica, ad es. non sono metodi contraccettivi accettabili) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Il WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita o non sia in postmenopausa (definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa).
• I soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato definito come contraccettivi orali, metodo a doppia barriera (preservativo più spermicida o diaframma più spermicida) o praticare una vera e propria astinenza dai rapporti sessuali (astinenza periodica, ad es. , calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione e sospensione non sono metodi contraccettivi accettabili) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Sensibilità o allergia nota alle tetracicline
• Mancanza di malattia misurabile
• Stato delle prestazioni Karnofsky <60%
• Funzione organica inadeguata misurata dal mancato rispetto dei criteri di cui sopra
• Il soggetto è incinta o sta allattando.