Doxycycline for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL)

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signert og datert Institutional Review Board godkjente informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Skriftlig informert samtykke må innhentes før en studierelatert prosedyre utføres.
• Være 18 år eller eldre ved påmelding.
• Målbar sykdom i minst én mållesjon i huden eller kan vurderes ved røntgenundersøkelse med FDG-PET fluorodeoxyglucose possitron emission tomography (FDG-PET) scan eller computarized tomography (CT) scan, eller perifert blod som viser involvering av lymfom.
• Individet har oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) med unntak av spesifikasjonen nedenfor.
• Tilstrekkelig organfunksjon:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500 celler/ml og blodplateantall > 50 000 celler/ml med mindre det anses å være sekundært til lymfom der alle tellinger er tillatt.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon bestemt av kreatinin < 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller estimert kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
• Tilstrekkelig leverfunksjon bestemt av total bilirubin < 1,5x ULN (med mindre kjent Gilbert syndrom), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 2,5x ULN
• Bekreftet diagnose av CTCL.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter å ha mottatt studiemedisin og månedlig mens de får doksycyklin
• WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjon, definert som orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode (kondom pluss sæddrepende middel eller diafragma pluss sæddrepende middel) eller praktisere ekte avholdenhet fra samleie (periodisk avholdenhet, f.eks. kalendereggløsning, symptotermisk, etter eggløsningsmetoder og abstinenser). er ikke akseptable prevensjonsmetoder) under studien og i 3 måneder etter siste dose. WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré ≥ 12 måneder på rad uten en alternativ medisinsk årsak).
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode definert som orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode (kondom pluss sæddrepende middel eller membran pluss sæddrepende middel) eller praktisere ekte avholdenhet fra samleie (periodisk avholdenhet, f.eks. , kalender, eggløsning, symptomtermiske, post-ovulationsmetoder og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder) under studien og i 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent følsomhet eller allergi mot tetracykliner
• Mangel på målbar sykdom
• Karnofsky ytelsesstatus <60 %
• Utilstrekkelig organfunksjon målt ved ikke å oppfylle kriteriene ovenfor
• Personen er gravid eller ammer.