Доксициклин для лечения Т-клеточной лимфомы кожи (CTCL)

Критерии включения:

• Добровольно подписанная и датированная Институциональным наблюдательным советом форма информированного согласия, утвержденная в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие.
• Быть в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации.
• Поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, в одном целевом поражении кожи или которое можно оценить с помощью рентгенографического исследования с помощью ФДГ-ПЭТ, фтордезоксиглюкозы, позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) или компьютерной томографии (КТ), или периферической крови, показывающей вовлечение лимфомы.
• Субъект имеет разрешение всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии рака до степени ≤1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0), за исключением приведенной ниже спецификации.
• Адекватная функция органов:
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 500 клеток/мл и количество тромбоцитов > 50 000 клеток/мл, если не считается, что это вторично по отношению к лимфоме, при которой допустим любой подсчет.
• Адекватная функция почек, определяемая по уровню креатинина < 1,5 от верхней границы нормы (ВГН) или расчетному клиренсу креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Адекватная функция печени, определяемая по общему билирубину < 1,5x ВГН (если не известен синдром Жильбера), аланинтрансаминазе (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) < 2,5x ВГН
• Подтвержденный диагноз ТТКЛ.
• Карновский статус производительности ≥ 60%
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после приема исследуемого препарата и ежемесячно во время приема доксициклина.
• WOCBP должен согласиться на использование эффективной контрацепции, определяемой как оральные контрацептивы, метод двойного барьера (презерватив плюс спермицид или диафрагма плюс спермицид) или практиковать истинное воздержание от полового акта (периодическое воздержание, например, календарная овуляция, симптотермальные, постовуляционные методы и абстиненция). являются неприемлемыми методами контрацепции) во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. WOCBP включает любую женщину, у которой наступило менархе и которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины).
• Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению, должны быть готовы использовать соответствующий метод контрацепции, определяемый как оральные контрацептивы, метод двойного барьера (презерватив плюс спермицид или диафрагма плюс спермицид) или практиковать истинное воздержание от полового акта (периодическое воздержание, т.е. , календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы и методы отмены не являются приемлемыми методами контрацепции) во время исследования и в течение 3 мес после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Известная чувствительность или аллергия на тетрациклины
• Отсутствие измеримого заболевания
• Статус производительности Карновски <60%
• Неадекватная функция органа, измеренная несоответствием вышеуказанным критериям
• Субъект беременна или кормит грудью.