Doxiciclina para o tratamento do linfoma cutâneo de células T (CTCL)

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente assinado e datado pelo Conselho de Revisão Institucional aprovado de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula.
• Doença mensurável em pelo menos uma lesão-alvo na pele ou capaz de ser avaliada por exame radiográfico com tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose FDG-PET (FDG-PET) ou tomografia computadorizada (TC) ou sangue periférico mostrando envolvimento de linfoma.
• O sujeito tem resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia de câncer anterior para Grau ≤1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) excluindo a especificação abaixo.
• Função adequada dos órgãos:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500 células/mL e contagem de plaquetas > 50.000 células/mL, a menos que seja secundária a linfoma, no qual qualquer contagem é permitida.
• Função renal adequada conforme determinado por creatinina < 1,5x limite superior normal (LSN) ou depuração de creatinina estimada de ≥ 60ml/min
• Função hepática adequada conforme determinado pela bilirrubina total < 1,5x LSN (a menos que seja conhecida a síndrome de Gilbert), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 2,5x LSN
• Diagnóstico confirmado de CTCL.
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após receber a medicação do estudo e mensalmente enquanto estiverem recebendo doxiciclina
• WOCBP deve concordar em usar contracepção eficaz, definida como contraceptivos orais, método de dupla barreira (preservativo mais espermicida ou diafragma mais espermicida) ou praticar abstinência verdadeira de relações sexuais (abstinência periódica, por exemplo, ovulação de calendário, sintotérmica, métodos pós-ovulação e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis) durante o estudo e por 3 meses após a última dose. WOCBP inclui qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida ou não está na pós-menopausa (definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa).
• Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras em idade fértil devem estar dispostos a usar um método apropriado de contracepção definido como contraceptivos orais, método de dupla barreira (preservativo mais espermicida ou diafragma mais espermicida) ou praticar abstinência verdadeira de relações sexuais (abstinência periódica, por exemplo, , calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção) durante o estudo e por 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade ou alergia conhecida às tetraciclinas
• Falta de doença mensurável
• Status de desempenho de Karnofsky <60%
• Função inadequada do órgão medida pelo não preenchimento dos critérios acima
• O sujeito está grávida ou amamentando.