Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini ihon T-solulymfooman hoitoon (CTCL)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester General Hospital

Doksisykliini potilailla, joilla on uusiutunut ihon T-solulymfooma

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan doksisykliinin tehoa ihon T-solulymfoomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin tehoa uusiutuneissa ihon T-solulymfoomassa (CTCL). Ensisijainen tavoite on määrittää doksisykliinimonoterapian yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut CTCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Board hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen sääntelyn ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Ilmoittautumishetkellä tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdessä ihon kohdevauriossa tai voidaan arvioida radiografisella tutkimuksella FDG-PET-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) tai tietokonetomografialla (CT) tai perifeerisellä verellä, jossa näkyy lymfooman osallisuus.
  • Kohteen kaikki kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta on ratkaistu asteeseen ≤1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiossa 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) lukuun ottamatta alla olevaa spesifikaatiota.
  • Riittävä elimen toiminta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500 solua/ml ja verihiutaleiden määrä > 50 000 solua/ml, ellei sen katsota olevan toissijainen lymfoomaan, jossa mikä tahansa määrä on sallittu.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritettynä kreatiniiniarvolla < 1,5x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta määritettynä kokonaisbilirubiinin < 1,5 x ULN (ellei tunneta Gilbertin oireyhtymää), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 x ULN
  • Vahvistettu CTCL-diagnoosi.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen saamisesta ja kuukausittain doksisykliinin saamisen aikana
  • WOCBP:n on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, joka määritellään suun kautta otetuiksi ehkäisyvalmisteiksi, kaksoisestemenetelmäksi (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai diafragma plus siittiöiden torjunta-aine) tai harjoitettava todellista pidättymistä yhdynnästä (jaksoittainen pidättäytyminen, esim. kalenteriovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitusmenetelmät). eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on mennyt kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 kuukautta peräkkäin ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, joka määritellään suun kautta otetuiksi ehkäisyvälineiksi, kaksoisestemenetelmäksi (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai pallea ja siittiöiden torjunta-aine) tai harjoittamaan todellista pidättymistä yhdynnästä (säännöllinen pidätys, esim. , kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tetrasykliineille
  • Mitattavissa olevan sairauden puute
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<60 %
  • Riittämätön elimen toiminta mitattuna, kun se ei täytä yllä olevia kriteerejä
  • Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliinimonohydraatti
Doksisykliiniä joko kapseleina tai tabletteina annetaan yhteensä 400 mg päivässä. Potilaita hoidetaan viiden kuukauden ajan tai enintään vuoden ajan niillä potilailla, joilla on osittainen vaste 5 kuukauden kuluttua.
Lääke: Doksisykliinimonohydraatti
Doksisykliiniä annetaan joko tabletteina tai kapseleina joko viiden kuukauden tai vuoden ajan vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Adoxa, Mondox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doksisykliinin teho uusiutuneessa CTCL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen tai vuoteen vastauksesta riippuen.
Kokonaisvaste määräytyy viiden kuukauden tai vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen tai vuoteen vastauksesta riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta enintään yhteen vuoteen.
Potilaita, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen, seurataan etenemisen suhteen vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustasosta enintään yhteen vuoteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa yhteen vuoteen.
Elämänlaadun muutoksia mitataan koko tutkimuksen ajan kyselylomakkein.
Perustaso jopa yhteen vuoteen.
Kutina (kutina) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa yhteen vuoteen.
Elämänlaadun muutoksia mitataan koko tutkimuksen ajan kyselylomakkein.
Perustaso jopa yhteen vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Poligone, M.D. Ph.D., Rochester General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa