Doxiciclina para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional voluntariamente firmado y fechado de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
• Enfermedad medible en al menos una lesión diana en la piel o capaz de evaluarse mediante examen radiográfico con FDG-PET tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) o tomografía computarizada (TC), o sangre periférica que muestre afectación de linfoma.
• El sujeto tiene resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior contra el cáncer a Grado ≤1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0), excluyendo la especificación a continuación.
• Función adecuada del órgano:
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 500 células/ml y recuento de plaquetas > 50 000 células/ml, a menos que se considere secundario a un linfoma en el que se permite cualquier recuento.
• Función renal adecuada determinada por creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 60 ml/min
• Función hepática adecuada determinada por bilirrubina total < 1,5x LSN (a menos que se conozca el síndrome de Gilbert), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) < 2,5x LSN
• Diagnóstico confirmado de CTCL.
• Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días de haber recibido la medicación del estudio y mensualmente mientras reciban doxiciclina
• La WOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos eficaces, definidos como anticonceptivos orales, método de doble barrera (preservativo más espermicida o diafragma más espermicida) o practicar una verdadera abstinencia de las relaciones sexuales (abstinencia periódica, p. no son métodos anticonceptivos aceptables) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa).
• Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo apropiado definido como anticonceptivos orales, método de doble barrera (preservativo más espermicida o diafragma más espermicida) o practicar la verdadera abstinencia de las relaciones sexuales (abstinencia periódica, p. , calendario, ovulación, sintotérmico, métodos post-ovulación y retiro no son métodos anticonceptivos aceptables) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida o alergia a las tetraciclinas
• Falta de enfermedad medible
• Estado de rendimiento de Karnofsky <60%
• Función inadecuada del órgano medida por no cumplir con los criterios anteriores
• El sujeto está embarazada o amamantando.