Doxycycline voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig ondertekend en gedateerd Institutional Review Board goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
• 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving.
• Meetbare ziekte in ten minste één doellaesie in de huid of kan worden beoordeeld door radiografisch onderzoek met FDG-PET fluorodeoxyglucose possitronemissietomografie (FDG-PET) scan of computertomografie (CT) scan, of perifeer bloed dat betrokkenheid van lymfoom aantoont.
• De proefpersoon heeft resolutie van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere kankertherapie tot Graad ≤1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) met uitzondering van de onderstaande specificatie.
• Adequate orgaanfunctie:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500 cellen/ml en aantal bloedplaatjes > 50.000 cellen/ml, tenzij wordt aangenomen dat het secundair is aan een lymfoom waarbij elke telling is toegestaan.
• Adequate nierfunctie zoals bepaald door creatinine < 1,5x bovengrens van normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring van ≥ 60 ml/min
• Adequate leverfunctie zoals bepaald door totaal bilirubine < 1,5x ULN (tenzij bekend syndroom van Gilbert), alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) < 2,5x ULN
• Bevestigde diagnose van CTCL.
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen na ontvangst van de onderzoeksmedicatie en maandelijks tijdens de behandeling met doxycycline
• WOCBP moet ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken, gedefinieerd als orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode (condoom plus zaaddodend middel of diafragma plus zaaddodend middel) of echte onthouding van geslachtsgemeenschap (periodieke onthouding, bijv. kalenderovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve medische oorzaak).
• Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken, gedefinieerd als orale anticonceptiva, een dubbele barrièremethode (condoom plus zaaddodend middel of pessarium plus zaaddodend middel) of echte onthouding van geslachtsgemeenschap (periodieke onthouding, b.v. , kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid of allergie voor tetracyclines
• Gebrek aan meetbare ziekte
• Prestatiestatus Karnofsky <60%
• Inadequate orgaanfunctie zoals gemeten door niet aan bovenstaande criteria te voldoen
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.